Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend geneesmiddelenonderzoek naar de behandeling van primaire dysmenorroe (0663-064)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, door placebo en actieve comparator gecontroleerde studie van etoricoxib 120 mg bij de behandeling van primaire dysmenorroe

Het doel van deze studie is om het pijnstillende effect en de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel te evalueren bij vrouwen met matige tot ernstige primaire dysmenorroe (pijnlijke menstruatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder die last hebben van pijnlijke menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die medicijnen gebruiken die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek (zoals pijnstillers, antidepressiva, kalmerende middelen, hypnotica, sedativa of orale anticonceptiva).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 6 weken na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
etoricoxib
Geneesmiddel: etoricoxib (MK0663)
Twee tabletten etoricoxib 60 mg en één placebotablet naproxennatrium 550 mg, enkelvoudige dosis, na aanvang van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe
Andere namen:
  • MK0663
Placebo-vergelijker: 2
Placebo die overeenkomt met etoricoxib
Geneesmiddel: Comparator: placebo (niet gespecificeerd)
Twee etoricoxib 60 mg placebotabletten en één naproxennatrium 550 mg placebotablet, enkele dosis, na aanvang van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe
Actieve vergelijker: 3
natrium naproxen
Geneesmiddel: Comparator: natrium naproxen
Twee placebotabletten etoricoxib 60 mg en één tablet naproxennatrium 550 mg, enkele dosis, na aanvang van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe
Andere namen:
  • natrium naproxen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel analgetisch effect zoals gemeten aan de hand van de totale pijnverlichtingsscore over 8 uur na dosis (TOPAR8), som van pijnintensiteitsverschil over 8 uur na dosis (SPID8) en globale evaluatie van de patiënt 8 en 24 uur na dosis in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 8 uur na de dosis en 8 en 24 uur na de dosis, na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Tot 8 uur na de dosis en 8 en 24 uur na de dosis, na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Tijd tot aanvang, piek en duur van het analgetische effect in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel analgetisch effect, tijd tot aanvang, piek en duur van analgetisch effect vergeleken met natriumnaproxen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Algeheel analgetisch effect, tijd tot aanvang, piek en duur van het analgetisch effect van natriumnaproxen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Tot 24 uur na het begin van matige tot ernstige pijn als gevolg van primaire dysmenorroe gedurende elk van de drie opeenvolgende menstruatiecycli
Veiligheid en verdraagbaarheid van etoricoxib zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met klinische of laboratoriumongunstige ervaringen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Vanaf randomisatie tot en met 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoricoxib (MK0663)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren