- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00094133
Ipnosi nel trattamento delle vampate di calore nei sopravvissuti al cancro al seno
Ipnosi per vampate di calore nei sopravvissuti al cancro al seno
RAZIONALE: L'ipnosi può essere efficace nel ridurre le vampate di calore nelle sopravvissute al cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona l'ipnosi nel trattamento delle vampate di calore nei sopravvissuti al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia dell'ipnosi nel controllare le vampate di calore nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
- Determinare la misura in cui l'ipnotizzabilità è correlata al successo dell'intervento ipnoterapico.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono stratificati in base all'età, al sesso, alla razza e al livello di istruzione. Tutti i pazienti completano un diario giornaliero delle vampate di calore per registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore per 1 settimana. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I (ipnoterapia): i pazienti vengono sottoposti a ipnoterapia una volta alla settimana per 5 settimane. I pazienti completano la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore, la sottoscala di depressione e ansia ospedaliera, la scala di depressione CES e le scale MOS-sonno e funzione sessuale nella settimana 5 dopo l'ultimo intervento di ipnoterapia. I pazienti completano anche un altro Hot Flash Daily Diary per 1 settimana nella settimana 6 e ricevono la Stanford Hypnotic Clinical Scale nella settimana 7.
- Braccio II (controllo): i pazienti non ricevono alcun contatto per 4 settimane. I pazienti completano i questionari come nel braccio I nella settimana 5. I pazienti completano anche un altro Hot Flash Daily Diary per 1 settimana nella settimana 6 e ricevono la Stanford Hypnotic Clinical Scale nella settimana 7.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Reclutamento
- Scott and White Cancer Institute
-
Contatto:
- Clinical Trials Office - Scott and White Cancer Institute
- Numero di telefono: 800-882-4366
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Storia di carcinoma mammario primario
- Nessuna evidenza di malattia rilevabile
- Almeno 14 vampate di calore a settimana per ≥ 1 mese tramite autosegnalazione
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Stato della menopausa non specificato
- Stato ambulatoriale
- Nessuna condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Agenti antiormonali concomitanti per il cancro al seno (ad es. tamoxifene o raloxifene) consentiti a condizione che il paziente li abbia assunti per ≥ 1 mese
- Nessun'altra terapia ormonale concomitante
Nessun'altra presunta terapia per vampate di calore ≥ 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Vitamina E concomitante consentita
- Nessun altro trattamento concomitante per le vampate di calore
- Nessuna chemioterapia citotossica concomitante
- Non usare contemporaneamente l'ipnosi per nessun motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Controllo delle vampate di calore tramite Hot Flash Daily Diary nella settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Elkins, PhD, Scott and White Hospital & Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- carcinoma mammario in stadio II
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- sopravvissuto al cancro
- carcinoma mammario in stadio IA
- carcinoma mammario in stadio IB
- carcinoma mammario in situ
- vampate
- carcinoma mammario infiammatorio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000481365
- S-WHITE-8165
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