Capecitabina per il cancro nasofaringeo

Criterio di inclusione

• Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:
• Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di screening specifiche dello studio, con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza pregiudizio.
• Almeno 18 anni di età.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (vedere Appendice C).
• Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente, tipo OMS I, II o III, con malattia locoregionale e/o metastatica ricorrente. NON saranno ammissibili tumori primitivi delle cavità nasali o dei seni paranasali, carcinomi neuroendocrini sinonasali o tumori maligni primari delle ghiandole salivari.
• - Avere ricevuto almeno uno, ma non più di 2, precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente e/o metastatica. Saranno ammissibili anche i pazienti con NPC locoregionale e/o metastatico ricorrente che non sono in grado di tollerare una chemioterapia a base di platino a causa di un precedente trattamento con un platino o una condizione che ne preclude l'uso.
• Avere tessuto tumorale disponibile per l'analisi EBER, se non è già stato fatto.
• Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (vedi Appendice B) che non è stata irradiata entro 6 mesi dall'arruolamento. Il versamento pleurico e le metastasi ossee non sono considerati misurabili. Dimensione minima della lesione indicatrice: ≥ 10 mm misurata mediante TC spirale o ≥ 20 mm misurata con tecniche convenzionali.
• Avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione in pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione

• Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale. Donne o uomini in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. (Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili).
• Aspettativa di vita <3 mesi.
• Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti.
• Precedente terapia con fluoropirimidina entro 6 mesi dall'arruolamento. I soggetti con precedente trattamento con 5-FU o altro trattamento con fluoropirimidina sono idonei, se sono trascorsi ≥ 6 mesi da questa precedente terapia.
• Precedenti gravi reazioni impreviste alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità estrema nota al 5-FU.
• Completamento del precedente regime chemioterapico <4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o con tossicità correlate irrisolte prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Precedente radioterapia <4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che le metastasi del SNC non siano rimaste stabili per > 3 mesi) o anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore, che precludono il consenso informato o interferiscono con compliance all'assunzione di farmaci per via orale. Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
• Sindrome da malassorbimento del tratto gastrointestinale superiore.

• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

  • Valori ematologici anomali (neutrofili < 1,5 x 10 9/L, conta piastrinica < 100 x 10 9/L)
  • Funzionalità renale compromessa (clearance stimata della creatinina <30 ml/min calcolata con l'equazione di Cockroft-Gault o creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
  • Nota: nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina stimata 30-50 ml/min) al basale, si raccomanda una riduzione della dose al 75% della dose iniziale di capecitabina.
  • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore.
  • ALT, AST > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche).
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite normale superiore (o > 5 volte il limite normale superiore in caso di metastasi epatiche o > 10 volte il limite normale superiore in caso di malattia ossea).
• Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
• Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
• Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio