Capecitabin mot nasofaryngeal cancer

Inklusionskriterier

• För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla vart och ett av följande kriterier:
• Ge skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.
• Minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 1 (se bilaga C).
• Histologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom, WHO typ I, II eller III, med återkommande lokoregional och/eller metastaserande sjukdom. Primär cancer i näshålan eller paranasala bihålor, sinonasala neuroendokrina karcinom eller primära maligniteter i spottkörteln kommer INTE att vara berättigade.
• Har fått minst en, men högst 2, tidigare kemoterapikurer för återkommande och/eller metastaserande sjukdom. Patienter med återkommande lokoregional och/eller metastaserad NPC som inte kan tolerera en platinabaserad kemoterapi på grund av tidigare behandling med platina eller ett tillstånd som utesluter deras användning kommer också att vara berättigade.
• Ha tumörvävnad tillgänglig för EBER-analys, om inte redan gjort.
• Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (se bilaga B) som inte har bestrålats inom 6 månader efter inskrivningen. Pleurautgjutning och benmetastaser anses inte vara mätbara. Minsta indikatorstorlek: ≥ 10 mm mätt med spiral-CT eller ≥ 20 mm mätt med konventionella tekniker.
• Ta ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före registrering hos kvinnliga fertila patienter.

Exklusions kriterier

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor eller män i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila).
• Förväntad livslängd <3 månader.
• Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
• Tidigare fluoropyrimidinbehandling inom 6 månader efter inskrivningen. Patienter med tidigare 5-FU eller annan fluoropyrimidinbehandling är berättigade om ≥ 6 månader har förflutit sedan denna tidigare behandling.
• Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, eller känd extrem känslighet för 5-FU.
• Slutförande av tidigare kemoterapiregim < 4 veckor före start av studiebehandling, eller med relaterade toxiciteter olösta innan studiebehandling påbörjas.
• Tidigare strålbehandling < 4 veckor före start av studiebehandling.
• Annan malignitet under de senaste fem åren, förutom icke-melanom hud och in-situ livmoderhalscancer.
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida inte CNS-metastaser har varit stabila i > 3 månader) eller historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, utesluter informerat samtycke eller interfererar med överensstämmelse med oralt läkemedelsintag. Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet.
• Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning.
• Malabsorptionssyndrom i övre mag-tarmkanalen.

• Något av följande laboratorievärden:

  • Onormala hematologiska värden (neutrofiler < 1,5 x 10 9/L, trombocytantal < 100 x 10 9/L)
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults ekvation eller serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
  • Obs: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance 30-50 ml/min) vid baslinjen rekommenderas en dosreduktion till 75 % av startdosen av capecitabin.
  • Serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns.
  • ALAT, ASAT > 2,5 x övre normalgräns (eller > 5 x övre normalgräns vid levermetastaser).
  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalgräns (eller > 5 x övre normalgräns vid levermetastaser eller > 10 x övre normalgräns vid bensjukdom).
• Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
• Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
• Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet