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Uno studio sul mieloma multiplo in pazienti con metastasi ossee

27 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la durata dell'infusione di acido zoledronico 4 mg EV in pazienti affetti da mieloma multiplo con metastasi ossee

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza del trattamento di pazienti con mieloma multiplo e almeno una lesione ossea con acido zoledronico 4 mg per via endovenosa (IV) ogni 3-4 settimane per 2 anni. I pazienti riceveranno un'infusione di acido zoledronico per 15 minuti o 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Hematology Oncology Specialists
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • US Oncology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Myeloma Institute For Research Therapy
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Dr. Robert P. Brouillard Inc.
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley H/O
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology/Oncology Group of Orange County
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Camino Medical Group
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Greeley Medical Center
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • South Florida Oncology Hematology
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Miami Cancer Care
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernado Oncology
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Metcare Oncology
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Hematology Oncology Associates PA
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Hem/Onc Associates of Central Brevard
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine - Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology-Hematology PA
    • Michigan
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center, Clinical Trials Dept
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Center for Cancer & Hematology Disease
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Central Jersey Oncology Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Hematology Oncology of Western Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Hematology/Oncology PC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Oncology and Hematology Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Hematology & Oncology Associates of RI
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Hematology Oncology
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology Hematology Associates of Southwest VA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Fox Valley Hematology Oncology SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Funzionalità renale stabile definita come due determinazioni della creatinina sierica < 3 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 30 ml/min
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 9 mesi
  • Se la paziente è in età fertile, allo screening è richiesto un test di gravidanza negativo, mentre le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Capacità di soddisfare i requisiti della sperimentazione e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con bifosfonati EV per più di 3 anni.
  • Pazienti con diagnosi di amiloidosi.
  • Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate, ipertensione e diabete mellito di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di 15 minuti
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di acido zoledronico per via endovenosa, in 250 ml di liquido, ogni 3-4 settimane per un massimo di 24 mesi, per un tempo di infusione di 15 minuti, ma aumentando il tempo di infusione a 30 minuti se hanno sperimentato un aumento clinicamente rilevante della creatinina sierica che si è risolta in meno di 12 settimane
Droga: acido zoledronico
4 mg di acido zoledronico in 250 mL di soluzione priva di calcio (cioè cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%) somministrati per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ZOMETA®
Sperimentale: Infusione di 30 minuti
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di acido zoledronico per via endovenosa, in 250 ml di liquido, ogni 3-4 settimane per un massimo di 24 mesi, per un tempo di infusione di 30 minuti, ma aumentando il tempo di infusione a 45 minuti se hanno sperimentato un aumento clinicamente rilevante della creatinina sierica che si è risolta in meno di 12 settimane.
Droga: acido zoledronico
4 mg di acido zoledronico in 250 mL di soluzione priva di calcio (cioè cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%) somministrati per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ZOMETA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un aumento significativo della creatinina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza renale era il numero di partecipanti con un aumento clinicamente rilevante della creatinina sierica a 12 mesi. La creatinina sierica è stata determinata prima di ciascuna infusione di acido zoledronico per tutti i partecipanti ed è stata considerata significativamente aumentata se si verificava un aumento di 0,5 mg/dL o più o un raddoppio del valore basale della creatinina sierica.
Basale e 12 mesi
Il numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un aumento significativo della creatinina sierica a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La creatinina sierica è stata considerata significativamente aumentata se c'era un aumento di 0,5 mg/dL o più o un raddoppio del valore basale della creatinina sierica.
Basale e 24 mesi
Tempo per il primo aumento significativo della creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo mediano all'evento nei partecipanti che hanno avuto un aumento clinicamente rilevante della creatinina sierica.
Fino a 24 mesi
Concentrazioni di acido zoledronico
Lasso di tempo: 24 mesi
I campioni per l'analisi della concentrazione del farmaco sono stati prelevati a 10 e 15 minuti dall'infusione per i partecipanti al gruppo di infusione di 15 minuti ea 25 e 30 minuti dall'infusione per i pazienti nel gruppo di infusione da 30 minuti. Le concentrazioni medie e mediane di acido zoledronico erano maggiori nel gruppo di 15 minuti rispetto al gruppo di 30 minuti in entrambi i tempi di campionamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446EUS97
  • US97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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