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Utilità clinica e sicurezza di Pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

20 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3B, multicentrico, in aperto che indaga l'utilità clinica e la sicurezza di Pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che non hanno raggiunto obiettivi glicemici con la terapia insulinica

Questo studio multicentrico in aperto è progettato per indagare l'utilità clinica e la sicurezza del trattamento con pramlintide in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 che non riescono a raggiungere il livello desiderato di controllo glicemico utilizzando la terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roseland, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Williston Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 che richiede un trattamento con insulina per un minimo di 6 mesi allo Screening; -OPPURE- Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 2 che richiede un trattamento con insulina con o senza agenti antidiabetici orali per un minimo di 6 mesi allo Screening.
  • Il soggetto ha un HbA1c compreso tra 7,0% e 11,0% allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramlintide

L'iniezione di acetato di Pramlintide è una soluzione limpida, incolore e sterile per l'iniezione SC.

È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/ml di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/ml di metacresolo come conservante
Droga: pramlintide acetato
Pramlintide (0,6 mg/mL) in flaconcini di vetro ad estrazione multipla da 5,0 mL per iniezione sottocutanea per 12 settimane e dopo Pramlintide (1,0 mg/mL) cartuccia a penna da 1,5 mL. I soggetti che non passano al dispositivo con cartuccia a penna alla settimana 12 continueranno a somministrare pramlintide utilizzando una siringa e un flaconcino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'utilità clinica e la sicurezza di pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Per studiare l'utilità clinica (variazione di HbA1c, profilo glicemico a sette punti, peso corporeo e uso di insulina) e la sicurezza di pramlintide in soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che non hanno raggiunto obiettivi glicemici con la terapia insulinica.
6 mesi
Comprendere i problemi di gestione nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogliere dati riguardanti la selezione dei soggetti per la somministrazione di pramlintide da parte degli operatori sanitari e comprendere ulteriormente i problemi di gestione nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che non hanno raggiunto gli obiettivi glicemici con la terapia insulinica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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