Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая полезность и безопасность прамлинтида у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

20 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое исследование фазы 3B по изучению клинической пользы и безопасности прамлинтида у субъектов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, у которых не были достигнуты целевые гликемические показатели с помощью инсулинотерапии

Это открытое многоцентровое исследование предназначено для изучения клинической пользы и безопасности лечения прамлинтидом у пациентов с диабетом 1 и 2 типа, которым не удается достичь желаемого уровня гликемического контроля с помощью инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roseland, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Williston Park, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, требующий лечения инсулином в течение как минимум 6 месяцев при скрининге; -ИЛИ- У субъекта есть клинический диагноз диабета 2 типа, требующий лечения инсулином с пероральными противодиабетическими средствами или без них в течение как минимум 6 месяцев при скрининге.
  • Субъект имеет HbA1c от 7,0% до 11,0% при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамлинтид

Инъекция ацетата прамлинтида представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для подкожной инъекции.

Он состоит из прамлинтида в натрий-ацетатном буфере, рН 4,0, содержащего 43 мг/мл маннитола в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта.
Лекарство: ацетат прамлинтида
Прамлинтид (0,6 мг/мл) в 5,0-мл многоразовых стеклянных флаконах для подкожной инъекции в течение 12 недель и после прамлинтида (1,0 мг/мл) 1,5 мл в пен-картридже. Субъекты, которые не перейдут на шприц-ручку с картриджем на 12-й неделе, будут продолжать вводить прамлинтид с помощью шприца и флакона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить клиническую пользу и безопасность прамлинтида у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить клиническую полезность (изменение HbA1c, профиль глюкозы по семи точкам, массу тела и использование инсулина) и безопасность прамлинтида у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, у которых не были достигнуты целевые гликемические показатели при терапии инсулином.
6 месяцев
Понимать вопросы ведения пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Собрать данные, касающиеся выбора субъектов для введения прамлинтида медицинскими работниками, и для дальнейшего понимания вопросов ведения пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, у которых не были достигнуты целевые гликемические показатели при инсулинотерапии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137-155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетат прамлинтида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться