Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna i bezpieczeństwo pramlintydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

20 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3B oceniające użyteczność kliniczną i bezpieczeństwo pramlintydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii podczas leczenia insuliną

To otwarte, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie użyteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia pramlintydem u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, u których nie udaje się osiągnąć pożądanego poziomu kontroli glikemii za pomocą insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roseland, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Williston Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 wymagającą leczenia insuliną przez co najmniej 6 miesięcy podczas badania przesiewowego; -LUB- Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2 wymagającą leczenia insuliną z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich przez co najmniej 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma HbA1c od 7,0% do 11,0% podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramlintyd

Octan pramlintydu do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego
Lek: octan pramlintydu
Pramlintyd (0,6 mg/ml) w 5,0-ml szklanych fiolkach do wielokrotnego pobierania do wstrzykiwań podskórnych przez 12 tygodni, a po pramlintydzie (1,0 mg/ml) 1,5 ml wkład do wstrzykiwacza. Osoby, które nie przestawią się na urządzenie z wkładem do wstrzykiwacza w tygodniu 12, będą nadal podawać pramlintyd przy użyciu strzykawki i fiolki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie użyteczności klinicznej i bezpieczeństwa pramlintydu u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie przydatności klinicznej (zmiana HbA1c, siedmiopunktowego profilu glukozy, masy ciała i zużycia insuliny) oraz bezpieczeństwa stosowania pramlintydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy nie osiągnęli docelowych wartości glikemii podczas leczenia insuliną.
6 miesięcy
Zrozumienie problemów związanych z zarządzaniem pacjentami z cukrzycą typu 1 i typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących wyboru pacjentów do podawania pramlintydu przez pracowników służby zdrowia oraz dalsze zrozumienie problemów związanych z zarządzaniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii za pomocą insulinoterapii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj