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普兰林肽在 1 型和 2 型糖尿病患者中的临床效用和安全性

2015年5月20日 更新者：AstraZeneca

一项 3B 期、多中心、开放标签研究，调查普兰林肽在胰岛素治疗未达到血糖目标的 1 型和 2 型糖尿病患者中的临床效用和安全性

这项开放标签、多中心研究旨在调查普兰林肽治疗 1 型和 2 型糖尿病患者的临床效用和安全性，这些患者使用胰岛素治疗未能达到理想的血糖控制水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Research Site
      • Escondido、California、美国
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国
        • Research Site
      • Los Gatos、California、美国
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国
        • Research Site
      • Torrance、California、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Norwich、Connecticut、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Site
      • Vincennes、Indiana、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Neptune、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Roseland、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Williston Park、New York、美国
        • Research Site
      • Yonkers、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Lakewood、Ohio、美国
        • Research Site
      • Westlake、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Wilkes Barre、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Sumter、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者临床诊断为 1 型糖尿病，需要在筛选时用胰岛素治疗至少 6 个月； -或-受试者具有 2 型糖尿病的临床诊断，需要在筛选时用胰岛素连同或不连同口服抗糖尿病剂治疗至少 6 个月。
  • 受试者在筛选时具有 7.0% 至 11.0% 的 HbA1c。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普兰林肽

醋酸普兰林肽注射液是一种透明、无色、无菌的 SC 注射液。

它由醋酸钠缓冲液中的普兰林肽组成，pH 4.0，含有 43 mg/mL 甘露醇作为等渗调节剂和 2.25 mg/mL 间甲酚作为防腐剂
药品：醋酸普兰林肽
普兰林肽 (0.6 mg/mL) 装在 5.0-mL 多次抽取玻璃瓶中，用于皮下注射 12 周，普兰林肽 (1.0 mg/mL) 1.5 mL 笔芯后。 在第 12 周时未改用笔芯装置的受试者将继续使用注射器和小瓶给药普兰林肽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查普兰林肽在 1 型和 2 型糖尿病患者中的临床效用和安全性
大体时间：6个月
旨在研究普兰林肽在胰岛素治疗未达到血糖目标的 1 型和 2 型糖尿病受试者中的临床效用（HbA1c、七点葡萄糖谱、体重和胰岛素使用的变化）和安全性。
6个月
了解 1 型和 2 型糖尿病患者的管理问题
大体时间：6个月
收集有关医疗保健专业人员选择普兰林肽给药受试者的数据，并进一步了解胰岛素治疗未达到血糖目标的 1 型和 2 型糖尿病受试者的管理问题
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月12日

首次发布 (估计)

2005年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 137-155

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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条件

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