Trattamento sostitutivo della nicotina per le fumatrici incinte - 1

Questa proposta esaminerà l'utilità di un farmaco di prima linea, la gomma alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare durante la gravidanza.

Le finalità specifiche sono:

• (1) Confrontare i tassi di cessazione del fumo e la riduzione del fumo tra le fumatrici incinte che sono state randomizzate a ricevere gomme alla nicotina (dose da 2 mg) o un placebo corrispondente;
• (2) Confrontare la gomma alla nicotina rispetto al placebo su misure surrogate di sicurezza materna e fetale (cioè esposizione complessiva a nicotina e tabacco a 6 settimane dopo la data di cessazione e a 32-34 settimane di gestazione) e peso alla nascita al momento del parto;
• (3) Esaminare quali soggetti beneficiano maggiormente dell'uso di gomme alla nicotina per smettere di fumare durante la gravidanza.

I soggetti saranno reclutati da cliniche prenatali che servono principalmente una popolazione minoritaria a basso reddito. Duecentosessantotto fumatrici incinte saranno assegnate in modo casuale a ricevere consulenza comportamentale per smettere di fumare e un ciclo di 6 settimane di placebo al gusto di menta o gomma alla nicotina, seguito da 6 settimane di dosi decrescenti. Il sangue materno per la genotipizzazione sarà ottenuto all'ingresso nello studio. Le misure di esito primarie saranno la prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza da sigarette, il numero di sigarette fumate al giorno, le concentrazioni di cotinina urinaria e le misure dell'esposizione al tabacco (ad esempio, monossido di carbonio nell'aria espirata e nelle urine anabasina e anatabina) a 6 settimane dopo la cessazione data ea 32-34 settimane di gestazione e peso alla nascita del neonato. Ipotizziamo che:

• (1) Le fumatrici incinte che vengono randomizzate alla gomma alla nicotina avranno il doppio dei tassi di cessazione e ridurranno il loro fumo in misura maggiore rispetto ai soggetti randomizzati al placebo;
• (2) La gomma alla nicotina rispetto al placebo ridurrà i livelli materni di marcatori di esposizione al tabacco e aumenterà il peso alla nascita della prole;
• (3) Le probabilità di astinenza dalle sigarette aumenteranno principalmente nei soggetti che fumano almeno 15 sigarette al giorno.