怀孕吸烟者的尼古丁替代治疗 - 1

该提案将检验一种一线药物尼古丁口香糖作为孕期戒烟辅助药物的效用。

具体目标是：

• (1) 比较随机接受尼古丁口香糖（2 毫克剂量）或匹配安慰剂的怀孕吸烟者的戒烟率和吸烟减少率；
• (2) 比较尼古丁口香糖与安慰剂对母婴安全的替代指标（即戒烟后 6 周和妊娠 32-34 周的总体尼古丁和烟草暴露）和分娩时的出生体重；
• (3) 检查哪些受试者从怀孕期间使用尼古丁口香糖戒烟中获益最多。

受试者将从主要为低收入、少数民族人口服务的产前诊所招募。 268 名怀孕吸烟者将被随机分配接受戒烟行为咨询和为期 6 周的薄荷味安慰剂或尼古丁口香糖疗程，然后是 6 周的递减剂量。 将在研究开始时获得用于基因分型的母血。 主要结果指标将是戒烟后 6 周的 7 天点戒烟率、每天吸的香烟数量、尿液可替宁浓度和烟草暴露指标（即呼出空气和尿液中的一氧化碳、新烟草碱和新烟草碱）日期和妊娠 32-34 周，以及婴儿出生体重。 我们假设：

• (1) 被随机分配到尼古丁口香糖组的孕妇戒烟率将比随机分配到安慰剂组的受试者高出一倍，并且在更大程度上减少吸烟；
• (2) 与安慰剂相比，尼古丁口香糖会降低母体的烟草暴露标记物水平并增加后代的出生体重；
• (3) 戒烟的几率将主要在每天至少吸 15 支香烟的受试者中增加。