Traitement de remplacement de la nicotine pour les fumeuses enceintes - 1
Traitement de remplacement de la nicotine pour les fumeuses enceintes
Le tabagisme pendant la grossesse est une cause modifiable importante de mauvais résultats de grossesse. Même avec des interventions comportementales renforcées, les taux d'arrêt du tabac dans les essais sur la grossesse dépassent rarement 20 %. Ces faibles taux d'abandon peuvent être dus à un traitement inadéquat de la dépendance physique à la nicotine. En effet, les médicaments, qui peuvent aider à réduire les symptômes de sevrage à la nicotine, constituent un traitement de première intention pour le traitement du tabagisme chez les fumeuses non enceintes. Cependant, peu d'informations sont disponibles sur l'innocuité ou l'efficacité des médicaments pour traiter les fumeuses enceintes.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la gomme à la nicotine à 2 mg pour favoriser l'arrêt du tabac pendant la grossesse. La conception est un essai randomisé contrôlé par placebo où les sujets sont randomisés pour recevoir de la gomme à la nicotine (6 semaines d'utilisation ad libitum suivies d'une réduction progressive de 6 semaines) ou un placebo correspondant. Les femmes qui se portent bien à la fin de l'essai se verront également proposer de la gomme post-partum pour la prévention des rechutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition examinera l'utilité d'un médicament de première ligne, la gomme à la nicotine, comme aide à l'arrêt du tabac pendant la grossesse.
Les objectifs spécifiques sont :
- (1) Comparer les taux d'arrêt du tabac et la réduction du tabagisme chez les fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la gomme à la nicotine (dose de 2 mg) ou un placebo correspondant ;
- (2) Comparer la gomme à la nicotine au placebo sur des mesures de substitution de la sécurité maternelle et fœtale (c.
- (3) Examiner quels sujets bénéficient le plus de l'utilisation de la gomme à la nicotine pour arrêter de fumer pendant la grossesse.
Les sujets seront recrutés dans des cliniques prénatales qui desservent principalement une population minoritaire à faible revenu. Deux cent soixante-huit fumeuses enceintes seront assignées au hasard pour recevoir des conseils comportementaux en matière d'arrêt du tabac et soit un cours de 6 semaines de placebo aromatisé à la menthe ou de gomme à la nicotine, suivi de 6 semaines de doses décroissantes. Le sang maternel pour le génotypage sera obtenu à l'entrée de l'étude. Les principaux critères de jugement seront la prévalence ponctuelle de l'abstinence de cigarettes sur 7 jours, le nombre de cigarettes fumées par jour, les concentrations de cotinine urinaire et les mesures de l'exposition au tabac (c. date et à 32-34 semaines de gestation, et poids à la naissance du nourrisson. Nous émettons l'hypothèse que :
- (1) Les fumeuses enceintes qui sont randomisées pour recevoir de la gomme à la nicotine auront le double des taux d'abandon et réduiront leur tabagisme à un degré plus élevé que les sujets randomisés pour recevoir un placebo ;
- (2) La gomme à la nicotine par rapport au placebo réduira les niveaux maternels de marqueurs d'exposition au tabac et augmentera le poids à la naissance de la progéniture ;
- (3) Les chances d'abstinence de cigarettes seront augmentées principalement chez les sujets qui fument au moins 15 cigarettes par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel de la patiente est de 26 semaines ou moins.
- Le patient a au moins 16 ans.
- Le patient est capable de parler anglais ou espagnol.
- Le patient a l'intention de mener à terme.
- Le patient a une résidence stable.
- Le patient a fumé au moins cinq cigarettes par jour au cours des sept derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Preuve que la patiente est enceinte d'un fœtus présentant une anomalie congénitale connue.
- Problèmes médicaux instables (c.-à-d. hyperthyroïdie, trouble de l'articulation temporo-mandibulaire, prééclampsie, menace d'avortement, hyperemesis gravidarum)
- Gestation multiple
- Trouble psychiatrique instable
- Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: UN
placebo
|
|
|
Expérimental: B
2 mg de gomme à la nicotine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'abandon validés biochimiquement
Délai: 6 semaines après le traitement, fin de grossesse
|
6 semaines après le traitement, fin de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesures de l'exposition au tabac
Délai: 6 semaines après le traitement, fin de grossesse
|
6 semaines après le traitement, fin de grossesse
|
|
Poids à la naissance
Délai: délai de livraison
|
délai de livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl A Oncken, M.D., UConn Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-15167-1
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- R01-15167-1
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