Programma di integrazione professionale per lesioni al midollo spinale (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Un programma di integrazione professionale per lesioni al midollo spinale: attuazione e risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mandati legali, come il Rehabilitation Act del 1973 e l'Americans with Disabilities Act, sono stati implementati per migliorare le opportunità di lavoro per le persone disabili e tuttavia la percentuale di persone con lesioni del midollo spinale (LM) che sono occupate rimane di circa il 9%. Per la popolazione veterana con LM, il tasso di ritorno al lavoro è molto probabilmente molto più basso. Questo studio sarà condotto per valutare se un programma di riabilitazione professionale modellato sull'approccio VA Community Employment and Support migliora i risultati della riabilitazione per la popolazione di veterani della LM rispetto alle pratiche di riabilitazione professionale attualmente utilizzate nella maggior parte dei Veteran Affairs Medical Centers (VAMC). Il programma di riabilitazione professionale sviluppato per i veterani della SCI è denominato SCI-VIP e sarà implementato presso il Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC e Cleveland VAMC. Verrà condotta una ricerca valutativa quinquennale per testare i seguenti risultati ipotizzati (HO) dai soggetti che partecipano al programma SCI-VIP e da un gruppo di controllo di soggetti che ricevono metodi convenzionali di riabilitazione professionale:
Primary HO: i veterani con LM che partecipano allo SCI-VIP dimostreranno cambiamenti significativamente maggiori nella riabilitazione professionale dopo dodici mesi rispetto a quelli che non ricevono questo intervento. La riabilitazione professionale sarà una misura del cambiamento dal basale a un anno nei punteggi del soggetto su strumenti che misurano gli indici di occupazione, le barriere percepite all'occupazione, il livello di handicap, la qualità della vita, la depressione e il mantenimento dei bisogni di assistenza.
HO secondario 1: i veterani con LM che partecipano allo SCI-VIP mostreranno costi VA e non VA inferiori per cure mediche e non riabilitative, compensando i costi più elevati del programma SCI-VIP.
Secondario HO 2: la fedeltà del programma sarà ugualmente adeguata in termini di raggiungimento degli obiettivi del programma relativi alle operazioni, equilibrio costi-benefici, soddisfazione del soggetto e delle parti interessate e risultati quando si confrontano i quattro programmi SCI-VIP e quando si confrontano gli approcci convenzionali di riabilitazione professionale applicati a sei diversi VAMC.
La valutazione del programma e l'analisi costi-benefici saranno condotte utilizzando uno strumento di fedeltà sviluppato dai ricercatori e modellato sugli strumenti di fedeltà convenzionalmente utilizzati per valutare i programmi di riabilitazione psichiatrica. I veterani di ogni VAMC che esprimono interesse per la riabilitazione professionale e acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo. Si prevede che almeno 96 soggetti parteciperanno all'approccio SCI-VIP alla riabilitazione professionale e 144 veterani che ricevono riabilitazione professionale convenzionale formeranno il gruppo di controllo.
I dati saranno raccolti dai soggetti al momento dell'arruolamento nel gruppo sperimentale o di controllo e ogni tre mesi per un anno. L'analisi descrittiva verrà utilizzata per confrontare le differenze tra gruppi di soggetti tratti da ciascun VAMC e per confrontare i partecipanti nei gruppi sperimentali e di controllo. L'analisi della varianza sarà calcolata per determinare il grado di differenza tra i punteggi dei soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo su ciascuna variabile dipendente. Le ipotesi di studio saranno verificate utilizzando le procedure statistiche Mann-Whitney U, Chi-quadro e odds ratio. Il Cochran-Mantel-Haenszel insieme ai relativi punteggi di rischio indicheranno la probabilità che qualsiasi cambiamento nelle prestazioni tra il basale e il completamento del programma per altri soggetti del gruppo sperimentale o di controllo possa essere attribuito al grado di partecipazione dei soggetti allo SCI-VIP, che VAMC sono stati ricevuti servizi di riabilitazione professionale, fattori LM ed età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni - Midollo spinale danneggiato a seguito di trauma o malattia
- Stabile dal punto di vista medico e neurologico
- Vive all'interno dell'area metropolitana prossima al VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
- Ha accesso ai mezzi di trasporto
- Esprime interesse per un'occupazione competitiva come risultato della partecipazione
- Firma volentieri un modulo di consenso che indica la partecipazione volontaria e informata allo studio
Criteri di esclusione:
- Instabile dal punto di vista medico e/o chirurgico
- Riluttante a completare il processo di consenso
- Mentalmente compromessa in modo tale che il ragionamento e il giudizio indipendenti mettono a repentaglio la sicurezza di sé e degli altri
- Attualmente coinvolto in dipendenza da alcol e/o droghe non trattata
- Impiegato in un lavoro retribuito al momento del reclutamento e guadagno superiore a SGA ($ 940/mese nel 2008) - Vive a più di circa 100 miglia dal centro VAMC SCI partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
SCI-VIP: occupazione assistita implementata per i veterani con lesioni del midollo spinale
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SCI-VIP: occupazione assistita implementata per i veterani con lesioni del midollo spinale.
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Comparatore placebo: Braccio 2
Cure standard: varia leggermente tra i centri VA SCI partecipanti, tuttavia, di solito comporta un rinvio al di fuori del centro SCI
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Cure standard: varia leggermente tra i centri VA SCI partecipanti, tuttavia, di solito comporta un rinvio al di fuori del centro SCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occupazione competitiva-Lavori totali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occupazione competitiva (un lavoro nella comunità che paga il salario minimo) durante l'anno 1 tra quei soggetti che ottengono un'occupazione.
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12 mesi
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Partecipanti all'occupazione competitiva con occupazione competitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occupazione competitiva (un lavoro nella comunità che paga il salario minimo) durante l'anno 1 tra quei soggetti che ottengono un'occupazione.
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12 mesi
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Occupazione competitiva-Percentuale di partecipanti con occupazione competitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati occupazionali durante l'anno 1 tra quei soggetti che ottengono un'occupazione competitiva.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3773-R
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