- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00117806
Программа профессиональной интеграции травм спинного мозга (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Программа профессиональной интеграции при травмах спинного мозга: реализация и результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Юридические предписания, такие как Закон о реабилитации 1973 года и Закон об американцах-инвалидах, были реализованы для улучшения возможностей трудоустройства для инвалидов, однако доля трудоустроенных лиц с травмами спинного мозга (ТСМ) по-прежнему составляет около 9%. Для ветеранов с травмой спинного мозга уровень возврата к работе, скорее всего, намного ниже. Это исследование будет проведено, чтобы оценить, улучшает ли программа профессиональной реабилитации по образцу подхода «Занятость и поддержка сообщества VA» результаты реабилитации для ветеранов ТСМ по сравнению с методами профессиональной реабилитации, которые в настоящее время используются в большинстве Медицинских центров по делам ветеранов (VAMC). Программа профессиональной реабилитации, разработанная для ветеранов SCI, называется SCI-VIP и будет реализована в Далласском медицинском центре штата Вирджиния (VAMC), VAMC в Хьюстоне, VAMC в Сан-Диего и VAMC в Кливленде. Будет проведено пятилетнее оценочное исследование для проверки следующих гипотетических результатов (HO) у субъектов, участвующих в программе SCI-VIP, и у контрольной группы субъектов, получающих традиционные методы профессиональной реабилитации:
Первичная ГО: Ветераны с ТСМ, которые участвуют в SCI-VIP, продемонстрируют значительно более значительные изменения в профессиональной реабилитации через двенадцать месяцев, чем те, кто не получает этого вмешательства. Профессиональная реабилитация будет мерой изменения от исходного уровня до одного года в баллах субъекта по инструментам, которые измеряют индексы занятости, предполагаемые препятствия для трудоустройства, уровень инвалидности, качество жизни, депрессию и потребности в постоянном уходе.
Вторичная HO 1: Ветераны с травмой спинного мозга, которые участвуют в SCI-VIP, будут демонстрировать более низкие затраты VA и не-VA на медицинское, нереабилитационное лечение, компенсируя более высокие затраты на программу SCI-VIP.
Вторичная НО 2: Точность программы будет в равной степени адекватной с точки зрения достижения целей программы в отношении операций, баланса затрат и выгод, удовлетворенности субъектов и заинтересованных сторон, а также результатов при сравнении четырех программ SCI-VIP и при сравнении традиционных подходов к профессиональной реабилитации, применяемых в шесть разных VAMC.
Оценка программы и анализ затрат и выгод будут проводиться с использованием инструмента верности, разработанного исследователями и созданного по образцу инструментов верности, обычно используемых для оценки программ психиатрической реабилитации. Ветераны в каждом VAMC, выразившие интерес к профессиональной реабилитации и давшие согласие на участие в этом исследовании, будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Ожидается, что не менее 96 человек примут участие в подходе SCI-VIP к профессиональной реабилитации, а 144 ветерана, прошедших обычную профессиональную реабилитацию, составят контрольную группу.
Данные будут собираться у субъектов при зачислении в экспериментальную или контрольную группу и каждые три месяца в течение одного года. Описательный анализ будет использоваться для сравнения различий между группами субъектов, взятых из каждого VAMC, и для сравнения участников экспериментальной и контрольной групп. Анализ дисперсии будет выполнен для определения степени различия между оценками субъектов экспериментальной группы и контрольной группы по каждой зависимой переменной. Гипотезы исследования будут проверены с использованием статистических процедур Манна-Уитни U, хи-квадрата и отношения шансов. Cochran-Mantel-Haenszel вместе с показателями относительного риска будет указывать на вероятность того, что любое изменение в производительности между исходным уровнем и завершением программы для субъектов экспериментальной или контрольной группы может быть связано со степенью участия субъектов в SCI-VIP, которую VAMC услуги по профессиональной реабилитации, факторы ТСМ и возраст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет - повреждение спинного мозга в результате травмы или заболевания
- Медицински и неврологически стабилен
- Живет в столичном районе, ближайшем к VAMC (Кливленд, Даллас, Хьюстон, Сан-Диего, Сент-Луис).
- Имеет доступ к транспорту
- Выражает заинтересованность в конкурентной занятости в результате участия
- Добровольно подписывает форму согласия, указывающую на добровольное и информированное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Медицински и/или хирургически нестабильный
- Нежелание завершать процесс получения согласия
- Умственно отсталый, когда независимые рассуждения и суждения ставят под угрозу безопасность себя и других
- В настоящее время страдает нелеченной алкогольной и/или наркотической зависимостью.
- Работал на оплачиваемой работе на момент найма и зарабатывал выше SGA (940 долларов в месяц в 2008 г.) - Живет более чем примерно в 100 милях от участвующего центра VAMC SCI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
SCI-VIP: поддержка трудоустройства для ветеранов с травмой спинного мозга
|
SCI-VIP: поддержка трудоустройства для ветеранов с травмой спинного мозга.
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
Стандартное лечение: немного различается между участвующими центрами VA SCI, однако обычно включает направление за пределы центра SCI.
|
Стандартное лечение: немного различается между участвующими центрами VA SCI, однако обычно включает направление за пределы центра SCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конкурентоспособная занятость — общее количество рабочих мест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конкурентная занятость (работа в сообществе с минимальной заработной платой) в течение 1 года среди тех, кто получает работу.
|
12 месяцев
|
Конкурентная занятость — участники с конкурентной занятостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конкурентная занятость (работа в сообществе с минимальной заработной платой) в течение 1 года среди тех, кто получает работу.
|
12 месяцев
|
Конкурентная занятость — процент участников с конкурентоспособной занятостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты трудоустройства в течение первого года среди субъектов, получающих конкурентную работу.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3773-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рука 1
-
Abbott NutritionЗавершенныйЖелудочно-кишечная толерантностьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineОтозванЭректильная дисфункция | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityНеизвестныйДиабет 2 типаИзраиль, Венесуэла
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия