- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00117806
Rygmarvsskade erhvervsintegrationsprogram (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Et erhvervsintegrationsprogram for rygmarvsskade: Implementering og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lovlige mandater, såsom Rehabilitation Act af 1973 og Americans with Disabilities Act, er blevet implementeret for at forbedre beskæftigelsesmulighederne for handicappede, og alligevel er andelen af personer med rygmarvsskade (SCI), som er beskæftiget, stadig omkring 9 %. For veteranbefolkningen med SCI er tilbagevenden til arbejde højst sandsynligt meget lavere. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere, om et erhvervsrehabiliteringsprogram, der er mønstret efter VA Community Employment and Support-tilgangen, forbedrer rehabiliteringsresultaterne for SCI Veteran-befolkningen sammenlignet med erhvervsrehabiliteringspraksis, der i øjeblikket anvendes i de fleste Veteran Affairs Medical Centers (VAMC'er). Det erhvervsrettede rehabiliteringsprogram udviklet til SCI Veterans omtales som SCI-VIP, og det vil blive implementeret på Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC og Cleveland VAMC. En femårig evaluerende forskning vil blive udført for at teste følgende hypoteseudfald (HO) fra de forsøgspersoner, der deltager i SCI-VIP-programmet, og en kontrolgruppe af forsøgspersoner, der modtager konventionelle metoder til erhvervsrehabilitering:
Primær HO: Veteraner med SCI, der deltager i SCI-VIP, vil efter 12 måneder vise væsentligt større ændringer i erhvervsrettet rehabilitering end dem, der ikke modtager denne intervention. Erhvervsrettet rehabilitering vil være et mål for ændring fra baseline til et-år i fagets score på instrumenter, der måler beskæftigelsesindekser, oplevede barrierer for beskæftigelse, handicapniveau, livskvalitet, depression og opretholdelse af plejebehov.
Sekundær HO 1: Veteraner med SCI, der deltager i SCI-VIP, vil udvise lavere VA- og ikke-VA-omkostninger til medicinsk, ikke-rehabiliteringsbehandling, hvilket opvejer de højere SCI-VIP-programomkostninger.
Sekundær HO 2: Programtrofastheden vil være lige så tilstrækkelig med hensyn til at nå programmets mål i forhold til drift, cost-benefit balance, fag- og interessenttilfredshed og resultater, når man sammenligner de fire SCI-VIP-programmer, og når man sammenligner konventionelle erhvervsrehabiliteringstilgange, der anvendes på seks forskellige VAMC'er.
Programevaluering og cost-benefit-analyse vil blive udført ved hjælp af et troskabsinstrument udviklet af forskerne og mønstret efter troskabsinstrumenter, der konventionelt bruges til at evaluere psykiatriske rehabiliteringsprogrammer. Veteraner ved hver VAMC, der udtrykker interesse for erhvervsmæssig rehabilitering og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Det forventes, at mindst 96 forsøgspersoner vil deltage i SCI-VIP tilgangen til erhvervsrehabilitering, og 144 veteraner, der modtager konventionel erhvervsrehabilitering, vil danne kontrolgruppen.
Data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved tilmelding til enten forsøgs- eller kontrolgruppen og hver tredje måned i et år. Deskriptiv analyse vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem grupper af forsøgspersoner fra hver VAMC og til at sammenligne deltagere i forsøgs- og kontrolgrupperne. Variansanalyse vil blive beregnet for at bestemme graden af forskel mellem forsøgsgruppe- og kontrolgruppepersoners score på hver afhængig variabel. Studiehypoteserne vil blive testet ved hjælp af Mann-Whitney U, Chi-square og odds ratio statistiske procedurer. Cochran-Mantel-Haenszel sammen med relative risikoscore vil indikere sandsynligheden for, at enhver ændring i præstation mellem baseline og programafslutning for forsøgspersoner med ether eller kontrolgruppe kan tilskrives forsøgspersonernes grad af deltagelse i SCI-VIP, som VAMC der blev modtaget erhvervsrehabiliteringsydelser, SCI-faktorer og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år - Rygmarv skadet som følge af traumer eller sygdom
- Medicinsk og neurologisk stabil
- Bor i hovedstadsområdet, der er proksimalt i forhold til VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
- Har adgang til transport
- Udtrykker interesse for konkurrencedygtig beskæftigelse som et resultat af deltagelse
- Underskriver gerne en samtykkeerklæring, der angiver frivillig og informeret deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk og/eller kirurgisk ustabil
- Uvillig til at fuldføre samtykkeprocessen
- Psykisk svækket sådan, at selvstændig ræsonnement og dømmekraft bringer sikkerheden for sig selv og andre i fare
- I øjeblikket involveret i ubehandlet alkohol- og/eller stofafhængighed
- Ansat i et kompenseret job på tidspunktet for rekruttering og tjener over SGA ($940/måned i 2008) - Bor mere end cirka 100 miles fra det deltagende VAMC SCI Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
SCI-VIP: Understøttet beskæftigelse implementeret for veteraner med rygmarvsskade
|
SCI-VIP: Understøttet beskæftigelse implementeret for veteraner med rygmarvsskade.
|
Placebo komparator: Arm 2
Standard Care: varierer lidt mellem deltagende VA SCI-centre, men involverer normalt henvisning uden for SCI-center
|
Standard Care: varierer lidt mellem deltagende VA SCI-centre, men involverer normalt henvisning uden for SCI-center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konkurrencedygtige beskæftigelse-total job
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkurrencedygtig beskæftigelse (et job i samfundet, der betaler mindsteløn) i år 1 blandt de fag, der opnår beskæftigelse.
|
12 måneder
|
Konkurrencedygtig beskæftigelse-deltagere med konkurrencedygtig beskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkurrencedygtig beskæftigelse (et job i samfundet, der betaler mindsteløn) i år 1 blandt de fag, der opnår beskæftigelse.
|
12 måneder
|
Konkurrencedygtig beskæftigelse - procentdel af deltagere med konkurrencedygtig beskæftigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskæftigelsesresultater i år 1 blandt de fag, der opnår konkurrencedygtig beskæftigelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3773-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Arm 1
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAfsluttet
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | Rygmarvsskader | SCI - Rygmarvsskade | Paraplegi | Rygmarvskompression | Rygmarvsiskæmi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForenede Stater