Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program profesní integrace při poranění míchy (SCI-VIP) (SCI-VIP)

3. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Program profesní integrace při poranění míchy: Realizace a výsledky

Tato studie zahrnuje výzkum o tom, jak pomoci veteránům s poraněním míchy (SCI) získat zaměstnání. Během prvních pár let po SCI se mnoho lidí soustředí na svou rehabilitaci a nemohou si dovolit čas na návrat do práce. Studie však ukázaly, že lidé často získají potřebnou sílu a funkci asi dva roky po SCI, aby obnovili aktivity každodenního života velmi podobné těm, které zažívali před SCI. I když bylo v posledním desetiletí vynaloženo mnoho sociálních a právních snah ke zlepšení šancí pro osoby se zdravotním postižením vrátit se do práce, veteránům s SCI někdy brání v hledání zaměstnání kvůli věku, minulé pracovní historii a mnoha dalším faktorům. Ostatní veteráni s SCI jsou velmi úspěšní při hledání zaměstnání, ať už pracují pro sebe, nebo pracují pro společnost. Vyšetřovatelé vědí velmi málo o tom, jakým problémům čelí veteráni s SCI, když se pokoušejí najít zaměstnání po SCI. Studie bude analyzovat jak kvantitativní, tak kvalitativní měřítka s cílem maximalizovat výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Právní mandáty, jako je zákon o rehabilitaci z roku 1973 a zákon o Američanech se zdravotním postižením, byly zavedeny za účelem zlepšení pracovních příležitostí pro osoby se zdravotním postižením, a přesto podíl osob s poraněním míchy (SCI), které jsou zaměstnány, zůstává přibližně 9 %. Pro populaci veteránů s SCI je míra návratu do práce s největší pravděpodobností mnohem nižší. Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit, zda program pracovní rehabilitace vytvořený podle přístupu VA Community Employment and Support zlepšuje výsledky rehabilitace pro populaci veteránů SCI ve srovnání s praktikami pracovní rehabilitace, které se v současnosti používají ve většině středisek pro záležitosti veteránů (VAMC). Program pracovní rehabilitace vyvinutý pro veterány SCI se nazývá SCI-VIP a bude realizován v Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC a Cleveland VAMC. Bude proveden pětiletý hodnotící výzkum s cílem otestovat následující hypotetické výsledky (HO) od subjektů, které se účastní programu SCI-VIP, a kontrolní skupiny subjektů, které dostávají konvenční metody pracovní rehabilitace:

Primární HO: Veteráni s SCI, kteří se účastní SCI-VIP, prokážou po dvanácti měsících významně větší změny v pracovní rehabilitaci než ti, kteří tuto intervenci nedostanou. Pracovní rehabilitace bude měřítkem změny od výchozího stavu k jednoročnímu skóre subjektu na nástrojích, které měří indexy zaměstnanosti, vnímané překážky zaměstnání, úroveň handicapu, kvalitu života, deprese a potřeby trvalé péče.

Sekundární HO 1: Veteráni s SCI, kteří se účastní SCI-VIP, budou vykazovat nižší VA a non-VA náklady na lékařskou, nerehabilitační léčbu, což kompenzuje vyšší náklady programu SCI-VIP.

Sekundární HO 2: Věrnost programu bude stejně adekvátní, pokud jde o dosažení cílů programu ve vztahu k operacím, rovnováhu nákladů a přínosů, spokojenost subjektů a zainteresovaných stran a výsledky při porovnání čtyř programů SCI-VIP a při srovnání konvenčních přístupů pracovní rehabilitace uplatňovaných na šest různých VAMC.

Hodnocení programu a analýza nákladů a přínosů budou prováděny pomocí nástroje věrnosti vyvinutého výzkumníky a vytvořeného podle nástrojů věrnosti běžně používaných k hodnocení programů psychiatrické rehabilitace. Veteráni v každé VAMC, kteří vyjádří zájem o pracovní rehabilitaci a souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Očekává se, že alespoň 96 subjektů se zúčastní přístupu SCI-VIP k pracovní rehabilitaci a 144 veteránů, kteří absolvují konvenční pracovní rehabilitaci, bude tvořit kontrolní skupinu.

Data budou sbírána od subjektů po zařazení buď do experimentální nebo kontrolní skupiny a každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Deskriptivní analýza bude použita k porovnání rozdílů mezi skupinami subjektů vybraných z každé VAMC a ke srovnání účastníků v experimentální a kontrolní skupině. Bude vypočítána analýza rozptylu pro určení stupně rozdílu mezi skóre pokusných a kontrolních subjektů u každé závislé proměnné. Hypotézy studie budou testovány pomocí statistických postupů Mann-Whitney U, Chí-kvadrát a poměr šancí. Cochran-Mantel-Haenszel spolu se skóre relativního rizika budou indikovat pravděpodobnost, že jakákoli změna ve výkonu mezi výchozím stavem a dokončením programu u subjektů z experimentální nebo kontrolní skupiny by mohla být připsána stupni účasti subjektů v SCI-VIP, který VAMC byly přijaty služby pracovní rehabilitace, faktory SCI a věk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let - Poraněná mícha v důsledku traumatu nebo nemoci
  • Zdravotně a neurologicky stabilní
  • Žije v metropolitní oblasti, která je proximální k VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
  • Má přístup k dopravě
  • Vyjadřuje zájem o konkurenční zaměstnání jako výsledek participace
  • Ochotně podepíše souhlas s dobrovolnou a informovanou účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky a/nebo chirurgicky nestabilní
  • Neochota dokončit proces udělení souhlasu
  • Mentálně postižení tak, že nezávislé uvažování a úsudek ohrožují bezpečnost sebe i ostatních
  • V současné době je zapojen do neléčené závislosti na alkoholu a/nebo drogách
  • V době náboru zaměstnán v placeném zaměstnání a vydělává nad SGA (940 USD/měsíc v roce 2008) – Bydlí více než přibližně 100 mil od zúčastněného centra VAMC SCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
SCI-VIP: Podporované zaměstnávání pro veterány s poraněním míchy
Behaviorální: Rameno 1
SCI-VIP: Podporované zaměstnávání pro veterány s poraněním míchy.
Komparátor placeba: Rameno 2
Standardní péče: mezi zúčastněnými VA SCI centry se mírně liší, nicméně obvykle zahrnuje doporučení mimo SCI centrum
Behaviorální: Rameno 2
Standardní péče: mezi zúčastněnými VA SCI centry se mírně liší, nicméně obvykle zahrnuje doporučení mimo SCI centrum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkurenční zaměstnanost – celkový počet pracovních míst
Časové okno: 12 měsíců
Konkurenční zaměstnání (zaměstnání v komunitě s minimální mzdou) během 1. roku mezi subjekty, které získaly zaměstnání.
12 měsíců
Konkurenční zaměstnání – účastníci s konkurenčním zaměstnáním
Časové okno: 12 měsíců
Konkurenční zaměstnání (zaměstnání v komunitě s minimální mzdou) během 1. roku mezi subjekty, které získaly zaměstnání.
12 měsíců
Konkurenční zaměstnání – procento účastníků s konkurenčním zaměstnáním
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky zaměstnanosti během 1. roku mezi subjekty, které získaly konkurenční zaměstnání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3773-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit