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Berufliches Integrationsprogramm für Rückenmarksverletzungen (SCI-VIP) (SCI-VIP)

3. Februar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein berufliches Integrationsprogramm für Rückenmarksverletzungen: Umsetzung und Ergebnisse

Diese Studie beinhaltet Untersuchungen darüber, wie Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) geholfen werden kann, eine Beschäftigung zu finden. In den ersten Jahren nach einer Querschnittlähmung konzentrieren sich viele Menschen auf ihre Rehabilitation und können sich die Zeit für die Rückkehr an den Arbeitsplatz nicht leisten. Studien haben jedoch gezeigt, dass Menschen etwa zwei Jahre nach einer Rückenmarksverletzung oft die notwendige Kraft und Funktion wiedererlangen, um Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen, die denen vor der Rückenmarksverletzung sehr ähnlich sind. Obwohl in den letzten zehn Jahren viele soziale und rechtliche Anstrengungen unternommen wurden, um die Chancen für Menschen mit Behinderungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu verbessern, werden Veteranen mit QSL manchmal aufgrund ihres Alters, ihrer beruflichen Vergangenheit und vieler anderer Faktoren daran gehindert, eine Anstellung zu finden. Andere Veteranen mit Querschnittlähmung sind sehr erfolgreich darin, eine Anstellung zu finden, entweder für sich selbst oder für ein Unternehmen. Die Ermittler wissen sehr wenig darüber, mit welchen Problemen Veteranen mit SCI konfrontiert sind, wenn sie versuchen, nach einer SCI eine Anstellung zu finden. Die Studie wird sowohl quantitative als auch qualitative Maßnahmen analysieren, um ihre Ergebnisse zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesetzliche Auflagen wie der Rehabilitation Act von 1973 und der Americans with Disabilities Act wurden umgesetzt, um die Beschäftigungsmöglichkeiten für behinderte Menschen zu verbessern, und dennoch liegt der Anteil der Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die beschäftigt sind, bei etwa 9 %. Für die Veteranenpopulation mit SCI ist die Rückkehr an den Arbeitsplatz höchstwahrscheinlich viel niedriger. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob ein berufliches Rehabilitationsprogramm nach dem Muster des VA Community Employment and Support-Ansatzes die Rehabilitationsergebnisse für die SCI-Veteranenpopulation im Vergleich zu beruflichen Rehabilitationspraktiken verbessert, die derzeit in den meisten Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) angewendet werden. Das für die SCI-Veteranen entwickelte berufliche Rehabilitationsprogramm wird als SCI-VIP bezeichnet und wird im Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC und Cleveland VAMC implementiert. Eine fünfjährige Bewertungsforschung wird durchgeführt, um die folgenden hypothetischen Ergebnisse (HO) von den Probanden, die am SCI-VIP-Programm teilnehmen, und einer Kontrollgruppe von Probanden, die herkömmliche Methoden der beruflichen Rehabilitation erhalten, zu testen:

Primäre HO: Veteranen mit SCI, die am SCI-VIP teilnehmen, zeigen nach zwölf Monaten signifikant größere Veränderungen in der beruflichen Rehabilitation als diejenigen, die diese Intervention nicht erhalten. Berufliche Rehabilitation ist ein Maß für die Veränderung der Punktzahlen des Probanden von der Grundlinie bis zu einem Jahr bei Instrumenten, die Beschäftigungsindizes, wahrgenommene Beschäftigungshindernisse, Grad der Behinderung, Lebensqualität, Depression und anhaltenden Pflegebedarf messen.

Sekundäre HO 1: Veteranen mit SCI, die am SCI-VIP teilnehmen, weisen niedrigere VA- und Nicht-VA-Kosten für medizinische Behandlungen außerhalb der Rehabilitation auf, was die höheren SCI-VIP-Programmkosten ausgleicht.

Sekundarstufe HO 2: Die Programmtreue ist in Bezug auf das Erreichen der Programmziele in Bezug auf den Betrieb, das Kosten-Nutzen-Verhältnis, die Zufriedenheit der Probanden und Interessengruppen sowie die Ergebnisse beim Vergleich der vier SCI-VIP-Programme und beim Vergleich konventioneller Ansätze zur beruflichen Rehabilitation gleichermaßen angemessen sechs verschiedene VAMCs.

Programmauswertung und Kosten-Nutzen-Analyse werden unter Verwendung eines von den Forschern entwickelten Vertrauensinstruments durchgeführt, das nach dem Muster von Vertrauensinstrumenten gestaltet ist, die herkömmlicherweise zur Bewertung psychiatrischer Rehabilitationsprogramme verwendet werden. Veteranen an jedem VAMC, die Interesse an beruflicher Rehabilitation bekunden und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird erwartet, dass mindestens 96 Probanden am SCI-VIP-Ansatz zur beruflichen Rehabilitation teilnehmen und 144 Veteranen, die eine konventionelle berufliche Rehabilitation erhalten, die Kontrollgruppe bilden werden.

Die Daten werden von den Probanden bei der Aufnahme in die Versuchs- oder Kontrollgruppe und ein Jahr lang alle drei Monate erhoben. Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen von Probanden zu vergleichen, die aus jedem VAMC gezogen wurden, und um Teilnehmer in den Versuchs- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Varianzanalyse wird berechnet, um den Grad der Differenz zwischen den Ergebnissen der Testpersonen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe für jede abhängige Variable zu bestimmen. Die Studienhypothesen werden mit den statistischen Verfahren Mann-Whitney U, Chi-Quadrat und Odds Ratio getestet. Die Cochran-Mantel-Haenszel-Werte geben zusammen mit den relativen Risikowerten die Wahrscheinlichkeit an, dass eine Leistungsänderung zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Programms für Probanden aus Versuchs- oder Kontrollgruppen dem Grad der Teilnahme der Probanden am SCI-VIP, dem VAMC, zugeschrieben werden könnte Berufliche Rehabilitationsleistungen wurden erhalten, SCI-Faktoren und Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren - Rückenmarksverletzung infolge eines Traumas oder einer Krankheit
  • Medizinisch und neurologisch stabil
  • Lebt in der Metropolregion in der Nähe des VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
  • Hat Zugang zu Verkehrsmitteln
  • Bekundet Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung als Ergebnis der Teilnahme
  • Unterschreibt bereitwillig eine Einverständniserklärung, die die freiwillige und informierte Teilnahme an der Studie angibt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch und/oder chirurgisch instabil
  • Nicht bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
  • Geistig beeinträchtigt, so dass unabhängiges Denken und Urteilen die Sicherheit von sich selbst und anderen gefährden
  • Derzeit an unbehandelter Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit beteiligt
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einem bezahlten Job beschäftigt und über SGA ($940/Monat im Jahr 2008) verdienen – lebt mehr als etwa 100 Meilen vom teilnehmenden VAMC SCI Center entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
SCI-VIP: Unterstützte Beschäftigung für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen
SCI-VIP: Unterstützte Beschäftigung für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen.
Placebo-Komparator: Arm 2
Standardversorgung: variiert geringfügig zwischen den teilnehmenden VA SCI-Zentren, beinhaltet jedoch normalerweise die Überweisung außerhalb des SCI-Zentrums
Standardversorgung: variiert geringfügig zwischen den teilnehmenden VA SCI-Zentren, beinhaltet jedoch normalerweise die Überweisung außerhalb des SCI-Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wettbewerbsfähige Beschäftigung – Gesamtzahl der Arbeitsplätze
Zeitfenster: 12 Monate
Wettbewerbsbeschäftigung (ein Arbeitsplatz in der Gemeinschaft, der Mindestlohn zahlt) während des Jahres 1 unter den Subjekten, die eine Beschäftigung erhalten.
12 Monate
Wettbewerbsbeschäftigung – Teilnehmer mit Wettbewerbsbeschäftigung
Zeitfenster: 12 Monate
Wettbewerbsbeschäftigung (ein Arbeitsplatz in der Gemeinde, der Mindestlohn zahlt) während des Jahres 1 unter den Subjekten, die eine Beschäftigung erhalten.
12 Monate
Wettbewerbsbeschäftigung – Prozentsatz der Teilnehmer mit Wettbewerbsbeschäftigung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschäftigungsergebnisse während des Jahres 1 unter den Probanden, die eine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Arm 1

3
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