- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117806
Berufliches Integrationsprogramm für Rückenmarksverletzungen (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Ein berufliches Integrationsprogramm für Rückenmarksverletzungen: Umsetzung und Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesetzliche Auflagen wie der Rehabilitation Act von 1973 und der Americans with Disabilities Act wurden umgesetzt, um die Beschäftigungsmöglichkeiten für behinderte Menschen zu verbessern, und dennoch liegt der Anteil der Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die beschäftigt sind, bei etwa 9 %. Für die Veteranenpopulation mit SCI ist die Rückkehr an den Arbeitsplatz höchstwahrscheinlich viel niedriger. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob ein berufliches Rehabilitationsprogramm nach dem Muster des VA Community Employment and Support-Ansatzes die Rehabilitationsergebnisse für die SCI-Veteranenpopulation im Vergleich zu beruflichen Rehabilitationspraktiken verbessert, die derzeit in den meisten Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) angewendet werden. Das für die SCI-Veteranen entwickelte berufliche Rehabilitationsprogramm wird als SCI-VIP bezeichnet und wird im Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC und Cleveland VAMC implementiert. Eine fünfjährige Bewertungsforschung wird durchgeführt, um die folgenden hypothetischen Ergebnisse (HO) von den Probanden, die am SCI-VIP-Programm teilnehmen, und einer Kontrollgruppe von Probanden, die herkömmliche Methoden der beruflichen Rehabilitation erhalten, zu testen:
Primäre HO: Veteranen mit SCI, die am SCI-VIP teilnehmen, zeigen nach zwölf Monaten signifikant größere Veränderungen in der beruflichen Rehabilitation als diejenigen, die diese Intervention nicht erhalten. Berufliche Rehabilitation ist ein Maß für die Veränderung der Punktzahlen des Probanden von der Grundlinie bis zu einem Jahr bei Instrumenten, die Beschäftigungsindizes, wahrgenommene Beschäftigungshindernisse, Grad der Behinderung, Lebensqualität, Depression und anhaltenden Pflegebedarf messen.
Sekundäre HO 1: Veteranen mit SCI, die am SCI-VIP teilnehmen, weisen niedrigere VA- und Nicht-VA-Kosten für medizinische Behandlungen außerhalb der Rehabilitation auf, was die höheren SCI-VIP-Programmkosten ausgleicht.
Sekundarstufe HO 2: Die Programmtreue ist in Bezug auf das Erreichen der Programmziele in Bezug auf den Betrieb, das Kosten-Nutzen-Verhältnis, die Zufriedenheit der Probanden und Interessengruppen sowie die Ergebnisse beim Vergleich der vier SCI-VIP-Programme und beim Vergleich konventioneller Ansätze zur beruflichen Rehabilitation gleichermaßen angemessen sechs verschiedene VAMCs.
Programmauswertung und Kosten-Nutzen-Analyse werden unter Verwendung eines von den Forschern entwickelten Vertrauensinstruments durchgeführt, das nach dem Muster von Vertrauensinstrumenten gestaltet ist, die herkömmlicherweise zur Bewertung psychiatrischer Rehabilitationsprogramme verwendet werden. Veteranen an jedem VAMC, die Interesse an beruflicher Rehabilitation bekunden und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden randomisiert entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird erwartet, dass mindestens 96 Probanden am SCI-VIP-Ansatz zur beruflichen Rehabilitation teilnehmen und 144 Veteranen, die eine konventionelle berufliche Rehabilitation erhalten, die Kontrollgruppe bilden werden.
Die Daten werden von den Probanden bei der Aufnahme in die Versuchs- oder Kontrollgruppe und ein Jahr lang alle drei Monate erhoben. Eine deskriptive Analyse wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen von Probanden zu vergleichen, die aus jedem VAMC gezogen wurden, und um Teilnehmer in den Versuchs- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Eine Varianzanalyse wird berechnet, um den Grad der Differenz zwischen den Ergebnissen der Testpersonen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe für jede abhängige Variable zu bestimmen. Die Studienhypothesen werden mit den statistischen Verfahren Mann-Whitney U, Chi-Quadrat und Odds Ratio getestet. Die Cochran-Mantel-Haenszel-Werte geben zusammen mit den relativen Risikowerten die Wahrscheinlichkeit an, dass eine Leistungsänderung zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Programms für Probanden aus Versuchs- oder Kontrollgruppen dem Grad der Teilnahme der Probanden am SCI-VIP, dem VAMC, zugeschrieben werden könnte Berufliche Rehabilitationsleistungen wurden erhalten, SCI-Faktoren und Alter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren - Rückenmarksverletzung infolge eines Traumas oder einer Krankheit
- Medizinisch und neurologisch stabil
- Lebt in der Metropolregion in der Nähe des VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
- Hat Zugang zu Verkehrsmitteln
- Bekundet Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung als Ergebnis der Teilnahme
- Unterschreibt bereitwillig eine Einverständniserklärung, die die freiwillige und informierte Teilnahme an der Studie angibt
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch und/oder chirurgisch instabil
- Nicht bereit, den Einwilligungsprozess abzuschließen
- Geistig beeinträchtigt, so dass unabhängiges Denken und Urteilen die Sicherheit von sich selbst und anderen gefährden
- Derzeit an unbehandelter Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit beteiligt
- Zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einem bezahlten Job beschäftigt und über SGA ($940/Monat im Jahr 2008) verdienen – lebt mehr als etwa 100 Meilen vom teilnehmenden VAMC SCI Center entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
SCI-VIP: Unterstützte Beschäftigung für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen
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SCI-VIP: Unterstützte Beschäftigung für Veteranen mit Rückenmarksverletzungen.
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Placebo-Komparator: Arm 2
Standardversorgung: variiert geringfügig zwischen den teilnehmenden VA SCI-Zentren, beinhaltet jedoch normalerweise die Überweisung außerhalb des SCI-Zentrums
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Standardversorgung: variiert geringfügig zwischen den teilnehmenden VA SCI-Zentren, beinhaltet jedoch normalerweise die Überweisung außerhalb des SCI-Zentrums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wettbewerbsfähige Beschäftigung – Gesamtzahl der Arbeitsplätze
Zeitfenster: 12 Monate
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Wettbewerbsbeschäftigung (ein Arbeitsplatz in der Gemeinschaft, der Mindestlohn zahlt) während des Jahres 1 unter den Subjekten, die eine Beschäftigung erhalten.
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12 Monate
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Wettbewerbsbeschäftigung – Teilnehmer mit Wettbewerbsbeschäftigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Wettbewerbsbeschäftigung (ein Arbeitsplatz in der Gemeinde, der Mindestlohn zahlt) während des Jahres 1 unter den Subjekten, die eine Beschäftigung erhalten.
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12 Monate
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Wettbewerbsbeschäftigung – Prozentsatz der Teilnehmer mit Wettbewerbsbeschäftigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschäftigungsergebnisse während des Jahres 1 unter den Probanden, die eine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- B3773-R
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