- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00117806
Programme d'insertion professionnelle en lésion médullaire (SCI-VIP) (SCI-VIP)
Un programme d'insertion professionnelle en lésion médullaire : mise en œuvre et résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des mandats légaux, tels que le Rehabilitation Act de 1973 et l'Americans with Disabilities Act, ont été mis en œuvre pour améliorer les opportunités d'emploi pour les personnes handicapées et pourtant la proportion de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) qui sont employées reste d'environ 9 %. Pour la population d'anciens combattants atteints d'une lésion médullaire, le taux de retour au travail est probablement beaucoup plus faible. Cette étude sera menée pour évaluer si un programme de réadaptation professionnelle inspiré de l'approche VA Community Employment and Support améliore les résultats de la réadaptation pour la population d'anciens combattants médullaires par rapport aux pratiques de réadaptation professionnelle actuellement utilisées dans la plupart des centres médicaux des anciens combattants (VAMC). Le programme de réadaptation professionnelle développé pour les vétérans SCI est appelé SCI-VIP et il sera mis en œuvre au Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC et Cleveland VAMC. Une recherche évaluative de cinq ans sera menée pour tester les résultats hypothétiques suivants (HO) des sujets qui participent au programme SCI-VIP et un groupe témoin de sujets qui reçoivent des méthodes conventionnelles de réadaptation professionnelle :
HO primaire : les vétérans atteints de SCI qui participent au SCI-VIP démontreront des changements significativement plus importants dans la réadaptation professionnelle après douze mois que ceux qui ne reçoivent pas cette intervention. La réadaptation professionnelle sera une mesure du changement entre le niveau de référence et un an dans les scores du sujet sur des instruments qui mesurent les indices d'emploi, les obstacles perçus à l'emploi, le niveau de handicap, la qualité de vie, la dépression et les besoins de soins continus.
Secondaire HO 1 : Les vétérans atteints de SCI qui participent au SCI-VIP présenteront des coûts VA et non VA inférieurs pour les traitements médicaux, non de réadaptation, compensant les coûts plus élevés du programme SCI-VIP.
Secondaire HO 2 : La fidélité du programme sera également adéquate en termes d'accomplissement des objectifs du programme relatifs aux opérations, à l'équilibre coûts-avantages, à la satisfaction des sujets et des parties prenantes, et aux résultats lors de la comparaison des quatre programmes SCI-VIP et lors de la comparaison des approches conventionnelles de réadaptation professionnelle appliquées à six VAMC différents.
L'évaluation du programme et l'analyse coûts-avantages seront effectuées à l'aide d'un instrument de fidélité mis au point par les chercheurs et calqué sur les instruments de fidélité traditionnellement utilisés pour évaluer les programmes de réadaptation psychiatrique. Les vétérans de chaque VAMC qui expriment un intérêt pour la réadaptation professionnelle et consentent à participer à cette étude seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Il est prévu qu'au moins 96 sujets participeront à l'approche SCI-VIP de la réadaptation professionnelle et 144 vétérans qui reçoivent une réadaptation professionnelle conventionnelle formeront le groupe témoin.
Les données seront recueillies auprès des sujets lors de leur inscription dans le groupe expérimental ou témoin et tous les trois mois pendant un an. L'analyse descriptive sera utilisée pour comparer les différences entre les groupes de sujets tirés de chaque VAMC et pour comparer les participants des groupes expérimentaux et témoins. L'analyse de la variance sera calculée pour déterminer le degré de différence entre les scores des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin pour chaque variable dépendante. Les hypothèses de l'étude seront testées à l'aide des procédures statistiques Mann-Whitney U, Chi-carré et rapport de cotes. Le Cochran-Mantel-Haenszel ainsi que les scores de risque relatif indiqueront la probabilité que tout changement de performance entre la ligne de base et l'achèvement du programme pour les sujets du groupe expérimental ou de contrôle puisse être attribué au degré de participation des sujets au SCI-VIP, que le VAMC les services de réadaptation professionnelle ont été reçus, les facteurs SCI et l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans - Blessure à la moelle épinière à la suite d'un traumatisme ou d'une maladie
- Médicalement et neurologiquement stable
- Vit dans la zone métropolitaine proche du VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
- A accès au transport
- Exprime un intérêt pour un emploi concurrentiel comme résultat de sa participation
- Signe volontairement un formulaire de consentement indiquant une participation volontaire et éclairée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Instable médicalement et/ou chirurgicalement
- Refus de terminer le processus de consentement
- Trouble mental tel que le raisonnement et le jugement indépendants compromettent la sécurité de soi et des autres
- Actuellement impliqué dans une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues non traitée
- Employé dans un emploi rémunéré au moment du recrutement et gagnant au-dessus de SGA (940 $ / mois en 2008) - Vit à plus de 100 miles environ du centre VAMC SCI participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
SCI-VIP : Emploi accompagné mis en place pour les vétérans blessés médullaires
|
SCI-VIP : Emploi accompagné mis en place pour les vétérans blessés médullaires.
|
Comparateur placebo: Bras 2
Soins standard : varie légèrement entre les centres VA SCI participants, mais implique généralement une référence en dehors du centre SCI
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Soins standard : varie légèrement entre les centres VA SCI participants, mais implique généralement une référence en dehors du centre SCI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emplois concurrentiels - Emplois totaux
Délai: 12 mois
|
Emploi compétitif (un emploi dans la communauté rémunéré au salaire minimum) au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi.
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12 mois
|
Emploi concurrentiel - Participants ayant un emploi concurrentiel
Délai: 12 mois
|
Emploi compétitif (un emploi dans la communauté rémunéré au salaire minimum) au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi.
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12 mois
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Emploi compétitif - Pourcentage de participants ayant un emploi compétitif
Délai: 12 mois
|
Résultats d'emploi au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi concurrentiel.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ottomanelli L, Goetz LL, McGeough C, Kashner TM. Building research capacity through partnerships: Spinal Cord Injury-Vocational Integration Program Implementations and Outcomes inaugural meeting. J Rehabil Res Dev. 2007;44(1):vii-xii. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0072. No abstract available.
- Ottomanelli L, Lind L. Review of critical factors related to employment after spinal cord injury: implications for research and vocational services. J Spinal Cord Med. 2009;32(5):503-31. doi: 10.1080/10790268.2009.11754553.
- Ottomanelli L, Goetz L, McGeough C, Suris A, Sippel J, Sinnott P, Wagner TH, Cipher DJ. Methods of a multisite randomized clinical trial of supported employment among veterans with spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):919-30. doi: 10.1682/jrrd.2008.10.0145.
- Thomas FP, Goetz LL, Dixon T, Ho C, Holmes SA, Sandford P, Smith S, Ottomanelli L. Optimizing medical care to facilitate and sustain employment after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):xi-xxii. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0119. No abstract available.
- Ottomanelli L, Goetz LL, Suris A, McGeough C, Sinnott PL, Toscano R, Barnett SD, Cipher DJ, Lind LM, Dixon TM, Holmes SA, Kerrigan AJ, Thomas FP. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries: results from a randomized multisite study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):740-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.002.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. A prospective examination of the impact of a supported employment program and employment on health-related quality of life, handicap, and disability among Veterans with SCI. Qual Life Res. 2013 Oct;22(8):2133-41. doi: 10.1007/s11136-013-0353-5. Epub 2013 Jan 24.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL. Effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injury: 2-year results. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):784-90. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Sinnott PL, Joyce V, Su P, Ottomanelli L, Goetz LL, Wagner TH. Cost-effectiveness of supported employment for veterans with spinal cord injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1254-61. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.010. Epub 2014 Jan 31.
- Smith-Morris C, Lopez G, Ottomanelli L, Goetz L, Dixon-Lawson K. Ethnography, fidelity, and the evidence that anthropology adds: supplementing the fidelity process in a clinical trial of supported employment. Med Anthropol Q. 2014 Jun;28(2):141-61. doi: 10.1111/maq.12093. Epub 2014 Apr 21.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Toscano R. Individual placement and support (IPS) in physical rehabilitation and medicine: the VA spinal cord injury experience. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):110-2. doi: 10.1037/prj0000079.
- LePage J, Ottomanelli L, Barnett SD, Njoh EN. Spinal cord injury combined with felony history: effect on supported employment for Veterans. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1497-504. doi: 10.1682/JRRD.2014.02.0045.
- Ottomanelli L, Barnett SD, Goetz LL, Toscano R. Vocational rehabilitation in spinal cord injury: what vocational service activities are associated with employment program outcome? Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Winter;21(1):31-9. doi: 10.1310/sci2101-31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3773-R
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