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Programme d'insertion professionnelle en lésion médullaire (SCI-VIP) (SCI-VIP)

3 février 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un programme d'insertion professionnelle en lésion médullaire : mise en œuvre et résultats

Cette étude comprend des recherches sur la façon d'aider les vétérans ayant subi une lésion de la moelle épinière (LME) à trouver un emploi. Au cours des deux premières années suivant une lésion médullaire, de nombreuses personnes se concentrent sur leur réadaptation et sont incapables de se permettre le temps de retourner au travail. Cependant, des études ont montré que les gens retrouvent souvent la force et la fonction nécessaires environ deux ans après la SCI pour reprendre les activités de la vie quotidienne très similaires à ce qu'ils ont vécu avant la SCI. Même si de nombreux efforts sociaux et juridiques ont été déployés au cours de la dernière décennie pour améliorer les chances des personnes handicapées de retourner au travail, les vétérans atteints de LM sont parfois empêchés de trouver un emploi en raison de leur âge, de leurs antécédents professionnels et de nombreux autres facteurs. D'autres anciens combattants atteints d'une lésion médullaire réussissent très bien à trouver un emploi, soit à leur propre compte, soit au sein d'une entreprise. Les enquêteurs en savent très peu sur les problèmes auxquels sont confrontés les vétérans atteints d'une lésion médullaire lorsqu'ils tentent de trouver un emploi après une lésion médullaire. L'étude analysera à la fois des mesures quantitatives et qualitatives afin de maximiser ses conclusions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des mandats légaux, tels que le Rehabilitation Act de 1973 et l'Americans with Disabilities Act, ont été mis en œuvre pour améliorer les opportunités d'emploi pour les personnes handicapées et pourtant la proportion de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) qui sont employées reste d'environ 9 %. Pour la population d'anciens combattants atteints d'une lésion médullaire, le taux de retour au travail est probablement beaucoup plus faible. Cette étude sera menée pour évaluer si un programme de réadaptation professionnelle inspiré de l'approche VA Community Employment and Support améliore les résultats de la réadaptation pour la population d'anciens combattants médullaires par rapport aux pratiques de réadaptation professionnelle actuellement utilisées dans la plupart des centres médicaux des anciens combattants (VAMC). Le programme de réadaptation professionnelle développé pour les vétérans SCI est appelé SCI-VIP et il sera mis en œuvre au Dallas VA Medical Center (VAMC), Houston VAMC, San Diego VAMC et Cleveland VAMC. Une recherche évaluative de cinq ans sera menée pour tester les résultats hypothétiques suivants (HO) des sujets qui participent au programme SCI-VIP et un groupe témoin de sujets qui reçoivent des méthodes conventionnelles de réadaptation professionnelle :

HO primaire : les vétérans atteints de SCI qui participent au SCI-VIP démontreront des changements significativement plus importants dans la réadaptation professionnelle après douze mois que ceux qui ne reçoivent pas cette intervention. La réadaptation professionnelle sera une mesure du changement entre le niveau de référence et un an dans les scores du sujet sur des instruments qui mesurent les indices d'emploi, les obstacles perçus à l'emploi, le niveau de handicap, la qualité de vie, la dépression et les besoins de soins continus.

Secondaire HO 1 : Les vétérans atteints de SCI qui participent au SCI-VIP présenteront des coûts VA et non VA inférieurs pour les traitements médicaux, non de réadaptation, compensant les coûts plus élevés du programme SCI-VIP.

Secondaire HO 2 : La fidélité du programme sera également adéquate en termes d'accomplissement des objectifs du programme relatifs aux opérations, à l'équilibre coûts-avantages, à la satisfaction des sujets et des parties prenantes, et aux résultats lors de la comparaison des quatre programmes SCI-VIP et lors de la comparaison des approches conventionnelles de réadaptation professionnelle appliquées à six VAMC différents.

L'évaluation du programme et l'analyse coûts-avantages seront effectuées à l'aide d'un instrument de fidélité mis au point par les chercheurs et calqué sur les instruments de fidélité traditionnellement utilisés pour évaluer les programmes de réadaptation psychiatrique. Les vétérans de chaque VAMC qui expriment un intérêt pour la réadaptation professionnelle et consentent à participer à cette étude seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Il est prévu qu'au moins 96 sujets participeront à l'approche SCI-VIP de la réadaptation professionnelle et 144 vétérans qui reçoivent une réadaptation professionnelle conventionnelle formeront le groupe témoin.

Les données seront recueillies auprès des sujets lors de leur inscription dans le groupe expérimental ou témoin et tous les trois mois pendant un an. L'analyse descriptive sera utilisée pour comparer les différences entre les groupes de sujets tirés de chaque VAMC et pour comparer les participants des groupes expérimentaux et témoins. L'analyse de la variance sera calculée pour déterminer le degré de différence entre les scores des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin pour chaque variable dépendante. Les hypothèses de l'étude seront testées à l'aide des procédures statistiques Mann-Whitney U, Chi-carré et rapport de cotes. Le Cochran-Mantel-Haenszel ainsi que les scores de risque relatif indiqueront la probabilité que tout changement de performance entre la ligne de base et l'achèvement du programme pour les sujets du groupe expérimental ou de contrôle puisse être attribué au degré de participation des sujets au SCI-VIP, que le VAMC les services de réadaptation professionnelle ont été reçus, les facteurs SCI et l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans - Blessure à la moelle épinière à la suite d'un traumatisme ou d'une maladie
  • Médicalement et neurologiquement stable
  • Vit dans la zone métropolitaine proche du VAMC (Cleveland, Dallas, Houston, San Diego, St. Louis)
  • A accès au transport
  • Exprime un intérêt pour un emploi concurrentiel comme résultat de sa participation
  • Signe volontairement un formulaire de consentement indiquant une participation volontaire et éclairée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Instable médicalement et/ou chirurgicalement
  • Refus de terminer le processus de consentement
  • Trouble mental tel que le raisonnement et le jugement indépendants compromettent la sécurité de soi et des autres
  • Actuellement impliqué dans une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues non traitée
  • Employé dans un emploi rémunéré au moment du recrutement et gagnant au-dessus de SGA (940 $ / mois en 2008) - Vit à plus de 100 miles environ du centre VAMC SCI participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
SCI-VIP : Emploi accompagné mis en place pour les vétérans blessés médullaires
SCI-VIP : Emploi accompagné mis en place pour les vétérans blessés médullaires.
Comparateur placebo: Bras 2
Soins standard : varie légèrement entre les centres VA SCI participants, mais implique généralement une référence en dehors du centre SCI
Soins standard : varie légèrement entre les centres VA SCI participants, mais implique généralement une référence en dehors du centre SCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplois concurrentiels - Emplois totaux
Délai: 12 mois
Emploi compétitif (un emploi dans la communauté rémunéré au salaire minimum) au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi.
12 mois
Emploi concurrentiel - Participants ayant un emploi concurrentiel
Délai: 12 mois
Emploi compétitif (un emploi dans la communauté rémunéré au salaire minimum) au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi.
12 mois
Emploi compétitif - Pourcentage de participants ayant un emploi compétitif
Délai: 12 mois
Résultats d'emploi au cours de l'année 1 parmi les sujets obtenant un emploi concurrentiel.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2005

Première publication (Estimation)

8 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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