- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875624
Neurosviluppo dei neonati ipoglicemici
Esiti dello sviluppo neurologico dei neonati normoglicemici rispetto a quelli ipoglicemici a rischio di ipoglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia neonatale è il problema metabolico più comune nei neonati e una causa prevenibile di danno cerebrale nell'infanzia. I principali fattori di rischio per l'ipoglicemia neonatale includono la nascita pretermine, piccolo per l'età gestazionale (SGA), grande per l'età gestazionale (LGA) e l'essere un bambino di una madre diabetica (IDM) (1). Circa il 30% di tutti i neonati è considerato a rischio, di cui circa il 50% sviluppa ipoglicemia (2). L'ipoglicemia neonatale è strettamente correlata agli esiti avversi dello sviluppo neurologico e del danno cerebrale, in particolare tra i neonati pretermine che sono SGA (3). Lo screening è raccomandato per i bambini con fattori di rischio noti (4). Il glucosio è una molecola essenziale che fornisce energia per il consumo cerebrale. I neuroni e le cellule gliali nel cervello sono sensibili all'ipoglicemia. L'ipoglicemia neonatale è stata riconosciuta come causa di grave morbilità neurologica e dello sviluppo neurologico a lungo termine a causa del danno a queste cellule (5). L'ipoglicemia neonatale è un reperto comune associato a lesioni cerebrali, ritardo dello sviluppo neurologico, disabilità visiva e problemi comportamentali.
La gestione dell'ipoglicemia nel periodo neonatale è molto variabile tra le istituzioni e le raccomandazioni delle diverse società professionali variano. Nel 2011, il Committee on Fetus and Newborn dell'American Academy of Pediatrics (AAP) ha pubblicato un rapporto clinico che suggerisce linee guida per la gestione dei neonati pretermine e a termine con fattori di rischio associati, destinati ai neonati IDM, LGA e SGA (2). Da notare che il rapporto clinico AAP fornisce linee guida solo per le prime 24 ore di vita e raccomanda lo screening dei neonati IDM e LGA per 12 ore e lo screening dei neonati SGA e pretermine per 24 ore. La Canadian Pediatric Society nella sua presa di posizione aggiornata raccomanda un algoritmo di screening simile basato sui fattori di rischio, sottolineando l'importanza di un'alimentazione adeguata nei neonati SGA e pretermine. La Pediatric Endocrine Society (PES) ha emesso le raccomandazioni per la valutazione e la gestione dell'ipoglicemia persistente nei neonati, lattanti e bambini oltre le prime 24 ore di vita. Le linee guida AAP 2011 definiscono l'ipoglicemia neonatale come glicemia <47 mg/dL e raccomandano di mantenere la glicemia >40 mg/dL nelle prime 4 ore e >45 mg/dl tra le ore 4-24 (6). Il PES ha una soglia ancora più rigorosa di >50 mg/dL. La guida AAP, tuttavia, si applica solo alle prime 24 ore di vita e la strategia PES si concentra sui bambini oltre le 48 ore di vita con ipoglicemia persistente (7).
A causa della scarsa correlazione tra concentrazioni di glucosio nel sangue, manifestazioni cliniche e controverse soglie di trattamento, è difficile definire un livello di glucosio nel sangue sicuro. Diversi studi hanno analizzato gli effetti di vari intervalli di ipoglicemia sull'esito dello sviluppo neurologico. Tuttavia, sono stati riportati risultati variabili riguardanti l'effetto dell'ipoglicemia sull'esito dello sviluppo neurologico senza alcuna conclusione chiara (5,8-12).
In questo studio i ricercatori propongono di condurre in modo prospettico una valutazione dello sviluppo neurologico dei neonati SGA e pretermine che sono stati sottoposti a screening basato sul rischio per l'ipoglicemia presso l'asilo nido durante le prime 24 ore di vita sulla base delle linee guida dell'ipoglicemia AAP a 18-24 mesi di età. Come da protocollo dell'unità neonatale (che riflette le linee guida AAP), tutti i neonati a rischio di ipoglicemia (tutti i neonati prematuri, i neonati a termine che sono SGA o LGA e IDM) vengono regolarmente sottoposti a screening per l'ipoglicemia durante le prime 24 ore di vita tramite il punto di cura del glucosio al letto del paziente dispositivi (vedere il protocollo di screening dell'ipoglicemia NICU Weiler allegato).
Obiettivi:
- Per confrontare lo sviluppo cognitivo e motorio valutato con il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio SGA/neonati prematuri tardivi
- Valutare lo sviluppo del linguaggio, il comportamento socio-emotivo e adattivo nei neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
- Per confrontare i punteggi di Bayley-4 tra la coorte di neonati che necessitano di somministrazione di destrosio per via endovenosa (IV)/ricovero in terapia intensiva neonatale con quelli con ipoglicemia gestiti nel nido neonatale e con quei neonati che sono rimasti normoglicemici
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che SGA e neonati ipoglicemici pretermine ricoverati in asilo nido avranno un esito di sviluppo neurologico inferiore a 18-24 mesi di età rispetto a SGA e neonati prematuri tardivi con normoglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati a 35 settimane o più di gestazione
- Peso alla nascita di 2000 go più
- Indicazione per lo screening di routine per l'ipoglicemia: neonati pretermine tardivi (età gestazionale da 35 settimane 0 giorni a 36 settimane 6 giorni) e neonati che erano SGA (peso alla nascita inferiore al 10° percentile sulla curva di Fenton 2013).
Criteri di esclusione:
- Neonati con indicazione per lo screening dell'ipoglicemia - screening non eseguito correttamente o mancante
- Impossibile raggiungere il soggetto per la valutazione dello sviluppo neurologico
- Materie non anglofone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati ipoglicemici
Neonati pretermine o piccoli per età gestazionale a rischio di ipoglicemia che sono risultati ipoglicemici durante lo screening per ipoglicemia
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) sarà somministrato da uno dei 2 esaminatori in cieco che non sono a conoscenza dello stato della glicemia neonatale.
Bayley-4 esamina i domini di sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo del comportamento e può richiedere fino a 120 minuti per il completamento.
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Neonati normoglicemici
Neonati pretermine o piccoli per età gestazionale che sono risultati normoglicemici durante lo screening per l'ipoglicemia
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) sarà somministrato da uno dei 2 esaminatori in cieco che non sono a conoscenza dello stato della glicemia neonatale.
Bayley-4 esamina i domini di sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo del comportamento e può richiedere fino a 120 minuti per il completamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dello sviluppo cognitivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confrontare lo sviluppo cognitivo valutato con il sistema di punteggio Bayley-4 tra SGA a rischio normoglicemico e ipoglicemico/neonati pretermine tardivi
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120 minuti
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Confronto dello sviluppo motorio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
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Valutare lo sviluppo motorio tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
|
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dello sviluppo del linguaggio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronta lo sviluppo del linguaggio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati a rischio normoglicemici e ipoglicemici
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120 minuti
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Confronto del comportamento socio-emotivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronto del comportamento socio-emotivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
|
120 minuti
|
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Confronto del comportamento adattivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
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Confronto del comportamento adattivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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