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Neurosviluppo dei neonati ipoglicemici

9 ottobre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Esiti dello sviluppo neurologico dei neonati normoglicemici rispetto a quelli ipoglicemici a rischio di ipoglicemia

I ricercatori propongono di condurre in modo prospettico una valutazione dello sviluppo neurologico dei neonati SGA e prematuri tardivi che sono stati sottoposti a screening basato sul rischio per ipoglicemia presso l'asilo nido durante le prime 24 ore di vita sulla base delle linee guida sull'ipoglicemia AAP (American Academy of Pediatrics) a 18-24 mesi di età. Come da protocollo dell'unità neonatale interna (che riflette le linee guida AAP), tutti i neonati a rischio di ipoglicemia (tutti i neonati pretermine, i neonati a termine che sono SGA o LGA e IDM) vengono regolarmente sottoposti a screening per l'ipoglicemia durante le prime 24 ore di vita tramite il punto di assistenza al letto dispositivi per il glucosio (vedi allegato Weiler NICU (unità di terapia intensiva neonatale) protocollo di screening dell'ipoglicemia). Gli investigatori confronteranno i risultati dello sviluppo neurologico di coloro che erano e non erano ipoglicemici nella scuola materna neonatale sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia neonatale è il problema metabolico più comune nei neonati e una causa prevenibile di danno cerebrale nell'infanzia. I principali fattori di rischio per l'ipoglicemia neonatale includono la nascita pretermine, piccolo per l'età gestazionale (SGA), grande per l'età gestazionale (LGA) e l'essere un bambino di una madre diabetica (IDM) (1). Circa il 30% di tutti i neonati è considerato a rischio, di cui circa il 50% sviluppa ipoglicemia (2). L'ipoglicemia neonatale è strettamente correlata agli esiti avversi dello sviluppo neurologico e del danno cerebrale, in particolare tra i neonati pretermine che sono SGA (3). Lo screening è raccomandato per i bambini con fattori di rischio noti (4). Il glucosio è una molecola essenziale che fornisce energia per il consumo cerebrale. I neuroni e le cellule gliali nel cervello sono sensibili all'ipoglicemia. L'ipoglicemia neonatale è stata riconosciuta come causa di grave morbilità neurologica e dello sviluppo neurologico a lungo termine a causa del danno a queste cellule (5). L'ipoglicemia neonatale è un reperto comune associato a lesioni cerebrali, ritardo dello sviluppo neurologico, disabilità visiva e problemi comportamentali.

La gestione dell'ipoglicemia nel periodo neonatale è molto variabile tra le istituzioni e le raccomandazioni delle diverse società professionali variano. Nel 2011, il Committee on Fetus and Newborn dell'American Academy of Pediatrics (AAP) ha pubblicato un rapporto clinico che suggerisce linee guida per la gestione dei neonati pretermine e a termine con fattori di rischio associati, destinati ai neonati IDM, LGA e SGA (2). Da notare che il rapporto clinico AAP fornisce linee guida solo per le prime 24 ore di vita e raccomanda lo screening dei neonati IDM e LGA per 12 ore e lo screening dei neonati SGA e pretermine per 24 ore. La Canadian Pediatric Society nella sua presa di posizione aggiornata raccomanda un algoritmo di screening simile basato sui fattori di rischio, sottolineando l'importanza di un'alimentazione adeguata nei neonati SGA e pretermine. La Pediatric Endocrine Society (PES) ha emesso le raccomandazioni per la valutazione e la gestione dell'ipoglicemia persistente nei neonati, lattanti e bambini oltre le prime 24 ore di vita. Le linee guida AAP 2011 definiscono l'ipoglicemia neonatale come glicemia <47 mg/dL e raccomandano di mantenere la glicemia >40 mg/dL nelle prime 4 ore e >45 mg/dl tra le ore 4-24 (6). Il PES ha una soglia ancora più rigorosa di >50 mg/dL. La guida AAP, tuttavia, si applica solo alle prime 24 ore di vita e la strategia PES si concentra sui bambini oltre le 48 ore di vita con ipoglicemia persistente (7).

A causa della scarsa correlazione tra concentrazioni di glucosio nel sangue, manifestazioni cliniche e controverse soglie di trattamento, è difficile definire un livello di glucosio nel sangue sicuro. Diversi studi hanno analizzato gli effetti di vari intervalli di ipoglicemia sull'esito dello sviluppo neurologico. Tuttavia, sono stati riportati risultati variabili riguardanti l'effetto dell'ipoglicemia sull'esito dello sviluppo neurologico senza alcuna conclusione chiara (5,8-12).

In questo studio i ricercatori propongono di condurre in modo prospettico una valutazione dello sviluppo neurologico dei neonati SGA e pretermine che sono stati sottoposti a screening basato sul rischio per l'ipoglicemia presso l'asilo nido durante le prime 24 ore di vita sulla base delle linee guida dell'ipoglicemia AAP a 18-24 mesi di età. Come da protocollo dell'unità neonatale (che riflette le linee guida AAP), tutti i neonati a rischio di ipoglicemia (tutti i neonati prematuri, i neonati a termine che sono SGA o LGA e IDM) vengono regolarmente sottoposti a screening per l'ipoglicemia durante le prime 24 ore di vita tramite il punto di cura del glucosio al letto del paziente dispositivi (vedere il protocollo di screening dell'ipoglicemia NICU Weiler allegato).

Obiettivi:

  1. Per confrontare lo sviluppo cognitivo e motorio valutato con il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio SGA/neonati prematuri tardivi
  2. Valutare lo sviluppo del linguaggio, il comportamento socio-emotivo e adattivo nei neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
  3. Per confrontare i punteggi di Bayley-4 tra la coorte di neonati che necessitano di somministrazione di destrosio per via endovenosa (IV)/ricovero in terapia intensiva neonatale con quelli con ipoglicemia gestiti nel nido neonatale e con quei neonati che sono rimasti normoglicemici

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che SGA e neonati ipoglicemici pretermine ricoverati in asilo nido avranno un esito di sviluppo neurologico inferiore a 18-24 mesi di età rispetto a SGA e neonati prematuri tardivi con normoglicemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio trasversale che valuta l'esito dello sviluppo neurologico a 18-24 mesi di SGA/neonati pretermine tardivi che hanno ricevuto uno screening basato sul rischio per l'ipoglicemia e sono risultati essere normoglicemici o ipoglicemici durante il ricovero. I soggetti eleggibili saranno identificati attraverso la ricerca elettronica delle cartelle cliniche e saranno verificati i loro fattori di rischio di ipoglicemia insieme allo stato glicemico. I genitori dei soggetti idonei saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare alla ricerca; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) sarà somministrato da uno dei 2 esaminatori in cieco che non sono a conoscenza dello stato della glicemia neonatale. Bayley-4 esamina i domini dello sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo del comportamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati a 35 settimane o più di gestazione
  • Peso alla nascita di 2000 go più
  • Indicazione per lo screening di routine per l'ipoglicemia: neonati pretermine tardivi (età gestazionale da 35 settimane 0 giorni a 36 settimane 6 giorni) e neonati che erano SGA (peso alla nascita inferiore al 10° percentile sulla curva di Fenton 2013).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con indicazione per lo screening dell'ipoglicemia - screening non eseguito correttamente o mancante
  • Impossibile raggiungere il soggetto per la valutazione dello sviluppo neurologico
  • Materie non anglofone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ipoglicemici
Neonati pretermine o piccoli per età gestazionale a rischio di ipoglicemia che sono risultati ipoglicemici durante lo screening per ipoglicemia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) sarà somministrato da uno dei 2 esaminatori in cieco che non sono a conoscenza dello stato della glicemia neonatale. Bayley-4 esamina i domini di sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo del comportamento e può richiedere fino a 120 minuti per il completamento.
Neonati normoglicemici
Neonati pretermine o piccoli per età gestazionale che sono risultati normoglicemici durante lo screening per l'ipoglicemia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) sarà somministrato da uno dei 2 esaminatori in cieco che non sono a conoscenza dello stato della glicemia neonatale. Bayley-4 esamina i domini di sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo del comportamento e può richiedere fino a 120 minuti per il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello sviluppo cognitivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
Confrontare lo sviluppo cognitivo valutato con il sistema di punteggio Bayley-4 tra SGA a rischio normoglicemico e ipoglicemico/neonati pretermine tardivi
120 minuti
Confronto dello sviluppo motorio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
Valutare lo sviluppo motorio tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello sviluppo del linguaggio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
Confronta lo sviluppo del linguaggio utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati a rischio normoglicemici e ipoglicemici
120 minuti
Confronto del comportamento socio-emotivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
Confronto del comportamento socio-emotivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
120 minuti
Confronto del comportamento adattivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4
Lasso di tempo: 120 minuti
Confronto del comportamento adattivo utilizzando il sistema di punteggio Bayley-4 tra i neonati normoglicemici e ipoglicemici a rischio
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del neurosviluppo

Prove cliniche su Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quarta edizione (Bayley-4)

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