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Il progetto EveryPrem: valutazione dell'INTER-NDA per lo screening standardizzato dello sviluppo neurologico a 2 anni di età per i bambini nati pretermine. (EveryPrem)

22 settembre 2021 aggiornato da: Giancarlo Natalucci

Il follow-up del neurosviluppo dei neonati ad alto rischio come i nati pretermine è necessario per rilevare precocemente le menomazioni e avviare precocemente un intervento di supporto/terapeutico. Dovrebbero essere disponibili strumenti validi per lo screening dei bambini con problemi di sviluppo anche dove le risorse sono limitate. Tale screening garantirebbe un'adeguata assistenza medica durante e dopo la dimissione ospedaliera, nonché una consulenza genitoriale pre e postnatale basata sull'evidenza. Mentre in Svizzera questi strumenti sono specificamente necessari per la sorveglianza dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri da moderati a tardivi, nei paesi a basso e medio reddito sono necessari per monitorare l'intera popolazione di neonati prematuri.

Per colmare questa importante lacuna, il presente studio mira a determinare se sia possibile estendere lo screening dello sviluppo neurologico (attualmente offerto solo a una piccolissima parte dei bambini nati pretermine), utilizzando una nuova valutazione dello sviluppo neurologico economicamente vantaggiosa, l'INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Valutazione (INTER-NDA, www.inter-nda.com Valutazione) all'età di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Nei neonati molto pretermine (nati < 32 settimane di gestazione)

    - Valutare la validità concomitante dell'INTER-NDA con il Bayley-III[13] a 2 anni di età corretta nei neonati VPT.

  2. Nei neonati prematuri da moderati a tardi (nati tra la 32a e la 36a settimana di gestazione) - Screening delle prestazioni di sviluppo neurologico a 2 anni corretti di età corretta nei neonati MLPT mediante l'INTER-NDA e confrontare i valori con i valori standard internazionali INTER-NDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati nati pretermine (es. nati a <37 settimane di gestazione) che sono nati o hanno ricevuto cure neonatali presso l'Ospedale universitario di Zurigo nel 2019-2021 sono eleggibili per il presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ex paziente del reparto di neonatologia dell'ospedale universitario di Zurigo
  • Nati tra il 01.01.2019 e il 31.12.2021, vale a dire di età compresa tra 18 e 30 mesi al momento della visita di ricerca
  • Età gestazionale inferiore a 370/7 settimane
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Sindrome geneticamente definita (compresa l'aberrazione cromosomica) o errore congenito del metabolismo che influenza negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo neurologico.
  • Malformazioni congenite maggiori che richiedono correzione chirurgica o che potenzialmente influenzano l'esito dello sviluppo neurologico.
  • Encefalopatia ipossico ischemica dopo asfissia perinatale definita di grado 2 o 3 secondo Sarnat e Sarnat[19].
  • Sindrome da astinenza da droghe neonatali o consumo materno noto delle seguenti sostanze illecite durante la gravidanza: cocaina, eroina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD), 3,4-metilendiossimetanfetamina (ecstasy), fenciclidina (PCP) e altre anfetamine/metanfetamine.
  • Figli di genitori che non parlano tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi e centili del dominio INTER-NDA
Lasso di tempo: All'età di 18-20 mesi; durata del test da 15 a 20 minuti.
L'INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) è una nuova valutazione dello sviluppo neurologico conveniente per i bambini di 2 anni.
All'età di 18-20 mesi; durata del test da 15 a 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giancarlo Natalucci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-02598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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