Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pimecrolimus crema 1% più corticosteroide topico in pazienti (2-17 anni di età) con dermatite atopica grave

10 gennaio 2008 aggiornato da: Novartis
La dermatite atopica, chiamata anche eczema, è caratterizzata da arrossamento, papulazione (rilevamento della pelle) e prurito (prurito della pelle). Il principio attivo del pimecrolimus inibisce l'attivazione delle cellule T. Queste cellule sono coinvolte nella componente infiammatoria della malattia. Questo studio testerà la sicurezza di pimecrolimus Cream 1% con trattamento topico con corticosteroidi (comunemente usato nell'eczema) in pazienti con dermatite atopica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital -San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia - Clinical Investigative Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Calcagno Research and Development
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • 520 Trinity Creek Cove
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica grave
  • 5% della superficie corporea totale (TBSA) colpita

Criteri di esclusione:

  • Malattie cutanee concomitanti (infezioni)
  • Immunocompromesso
  • Recentemente ricevuto fototerapia o terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pimecrolimus 1% crema più corticosteroide topico (TCS)
Droga: Pimecrolimus più corticosteroide topico (TCS)
Pimecrolimus 1% crema più corticosteroide topico (TCS) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Elidel
Comparatore placebo: 2
Veicolo Pimecrolimus (Placebo) più corticosteroide topico (TCS)
Droga: Veicolo Pimecrolimus (Placebo) più corticosteroide topico (TCS)
somministrazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi di interesse clinico (ad es. infezioni cutanee, irritazione cutanea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di tutti gli altri eventi avversi
Tempo di ricaduta della dermatite atopica
Tempo per il successo del trattamento secondo Investigators Global Assessment (IGA - una misura della gravità della malattia)
Efficacia misurata dall'IGA (successo e miglioramento del trattamento)
Efficacia misurata dal miglioramento dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI - una misura della gravità e dell'estensione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981C2439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pimecrolimus più corticosteroide topico (TCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi