Studio comparativo bilaterale di Elidel 1% e schiuma emolliente Hylatopic Plus per il trattamento di soggetti con dermatite atopica
Studio comparativo bilaterale di Elidel® (Pimecrolimus) Crema 1% e Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ Schiuma emolliente nel trattamento di soggetti con dermatite atopica
Questo è uno studio comparativo bilaterale, in cieco, su 30 soggetti con dermatite atopica. È progettato per valutare e confrontare l'efficacia di Elidel® (pimecrolimus) crema 1% e Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ in soggetti con dermatite atopica. I soggetti applicheranno la crema Elidel® (pimecrolimus) all'1% due volte al giorno per quattro settimane su un'area eczematosa target scelta situata su un lato del corpo e quindi applicheranno Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tre volte al giorno su un'area eczematosa target simmetrica sul lato opposto lato del corpo. Verrà creato un elenco randomizzato per determinare da che parte il soggetto applica ciascun farmaco.
I soggetti saranno acconsentiti prima di qualsiasi valutazione o procedura dello studio. Dopo aver firmato il consenso e aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti qualificati e iscritti applicheranno il farmaco in studio (Elidel® e Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) alle aree interessate scelte per quattro settimane. La fotografia verrà utilizzata per registrare la posizione delle lesioni target al basale, alla seconda settimana e alla quarta settimana/visite finali. Lo stato della malattia del soggetto sarà valutato con due metodi: 1) Physician's Global Assessment (PGA) e 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (vedere sezioni V.B.2 e V.B.3). PGA e TLSS verranno effettuati al basale (giorno 0), alla seconda settimana (giorno 14 +/- 2 giorni) e alla settimana 4/visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni) per ciascuna delle lesioni target. Mezze scale (es. 0.5, 1.5) non verrà utilizzato. Anche la presenza o l'assenza di atrofia cutanea e teleangectasie sarà annotata ad ogni visita di studio.
Inoltre, le autovalutazioni dei soggetti sulla loro percezione del grado di malattia e sul controllo della gravità del prurito saranno raccolte ad ogni visita per ciascuna lesione target. Questa valutazione sarà effettuata utilizzando rispettivamente una scala a quattro punti e una scala di gravità del prurito (punteggio analogico visivo) (vedere la sezione V.B.4). Infine, i soggetti effettueranno un sondaggio sulle preferenze del prodotto alla settimana 4/visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni). I genitori (o i tutori) modereranno i sondaggi sulla preferenza del prodotto per i soggetti di età inferiore ai 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo bilaterale, in cieco, su 30 soggetti con dermatite atopica. È progettato per valutare e confrontare l'efficacia di Elidel® (pimecrolimus) crema 1% e Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ in soggetti con dermatite atopica. I soggetti applicheranno la crema Elidel® (pimecrolimus) all'1% due volte al giorno per quattro settimane su un'area eczematosa target scelta situata su un lato del corpo e quindi applicheranno Hylatopic™ Plus Emollient Foam™ tre volte al giorno su un'area eczematosa target simmetrica sul lato opposto lato del corpo. Verrà creato un elenco randomizzato per determinare da che parte il soggetto applica ciascun farmaco.
I soggetti saranno acconsentiti prima di qualsiasi valutazione o procedura dello studio. Dopo aver firmato il consenso e aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti qualificati e iscritti applicheranno il farmaco in studio (Elidel® e Hylatopic™ Plus Emollient Foam™) alle aree interessate scelte per quattro settimane. La fotografia verrà utilizzata per registrare la posizione delle lesioni target al basale, alla seconda settimana e alla quarta settimana/visite finali. Lo stato della malattia del soggetto sarà valutato con due metodi: 1) Physician's Global Assessment (PGA) e 2) Target Lesion Symptom Score (TLSS) (vedere sezioni V.B.2 e V.B.3). PGA e TLSS verranno effettuati al basale (giorno 0), alla seconda settimana (giorno 14 +/- 2 giorni) e alla settimana 4/visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni) per ciascuna delle lesioni target. Mezze scale (es. 0.5, 1.5) non verrà utilizzato. Anche la presenza o l'assenza di atrofia cutanea e teleangectasie sarà annotata ad ogni visita di studio.
Inoltre, le autovalutazioni dei soggetti sulla loro percezione del grado di malattia e sul controllo della gravità del prurito saranno raccolte ad ogni visita per ciascuna lesione target. Questa valutazione sarà effettuata utilizzando rispettivamente una scala a quattro punti e una scala di gravità del prurito (punteggio analogico visivo) (vedere la sezione V.B.4). Infine, i soggetti effettueranno un sondaggio sulle preferenze del prodotto alla settimana 4/visita finale (giorno 28 +/- 2 giorni). I genitori (o i tutori) modereranno i sondaggi sulla preferenza del prodotto per i soggetti di età inferiore ai 12 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 2 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento e accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio (barriera, orale, iniezione, intrauterino). NOTA: Le donne in post-menopausa (amenorreica da almeno un anno) e chirurgicamente sterili (legatura delle tube e/o isterectomia) sono considerate non fertili.
- Diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno con sintomi su braccia, tronco e/o gambe.
- Il soggetto deve avere un Investigator's Global Assessment (IGA) statico di almeno 2 o 3 (gravità lieve-moderata) per ogni lesione target selezionata
- La malattia deve essere stabile o in lento peggioramento per più di una settimana prima della visita di screening, come riportato dal soggetto.
- I soggetti o i loro tutori devono essere in grado di leggere, firmare e datare il consenso informato e rispettare le restrizioni allo studio per tutta la sua durata.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che stanno tentando di concepire o che allattano.
- Soggetti con nota ipersensibilità a uno dei due farmaci in studio.
- Soggetti con AD su >30% della superficie corporea
- Soggetti con evidenti segni di atrofia cutanea, teleangectasie e/o strie nell'area bersaglio.
- Soggetti con una neoplasia o infezione della pelle attiva in corso.
- - Soggetti che richiedono l'uso di farmaci noti per alterare il decorso della dermatite atopica durante il trattamento in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 2 settimane.
- Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi topici o altre terapie topiche (catrame, inibitori della calcineurina) per la dermatite atopica entro 7 giorni dalla visita di screening.
- Soggetti che utilizzano la fototerapia (UVB, PUVA) entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o, con nei 28 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio per il trattamento della dermatite atopica.
- - Soggetti con condizioni cliniche che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elidel Lato Destro, Hylatopic Plus Lato Sinistro
Elidel applicato localmente sul lato destro del corpo due volte al giorno e Hylatopic plus schiuma emolliente applicata localmente sul lato sinistro del corpo tre volte al giorno
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Comparatore attivo: Elidel Lato Sinistro Hylatopic Plus Lato Destro
Elidel applicato localmente sul lato sinistro del corpo due volte al giorno e Hylatopic plus schiuma emolliente applicata localmente sul lato destro del corpo tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento e mantenimento di PGA, TLSS e controllo soggettivo dell'eczema con Hylatopic Plus Emollient Foam rispetto a Elidel Cream
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Miglioramento e mantenimento dei segni di eczema
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Miglioramento e mantenimento dei segni di eczema (eritema, popolazione/infiltrazione, lichenificazione e desquamazione/secchezza) con Elidel applicato due volte al giorno per via topica su un lato del corpo rispetto a tre volte al giorno con Hylatopic Plus applicato per via topica sull'altro lato del corpo ; Valutazione di eventuali segni clinici di atrofia o teleangectasia; Miglioramento dell'autovalutazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Pimecrolimo
- Emollienti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0879
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