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Crema de pimecrolimus al 1 % más corticosteroide tópico en pacientes (de 2 a 17 años de edad) con dermatitis atópica grave

10 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
La dermatitis atópica, también llamada eczema, se caracteriza por enrojecimiento, pápulas (elevación de la piel) y prurito (picazón en la piel). El ingrediente activo de pimecrolimus inhibe la activación de las células T. Estas células están implicadas en el componente inflamatorio de la enfermedad. Este estudio probará la seguridad de pimecrolimus Crema al 1% con tratamiento tópico con corticosteroides (comúnmente utilizado en el eccema) en pacientes con dermatitis atópica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital -San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia - Clinical Investigative Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Calcagno Research and Development
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • 520 Trinity Creek Cove
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica severa
  • 5% del área de superficie corporal total (TBSA) afectada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel concurrentes (infecciones)
  • inmunocomprometidos
  • Fototerapia o terapia sistémica recientemente recibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Crema de pimecrolimus al 1 % más corticoide tópico (TCS)
Droga: Pimecrolimus más corticosteroide tópico (TCS)
Crema de pimecrolimus al 1 % más corticosteroides tópicos (TCS) dos veces al día
Otros nombres:
  • Elidel
Comparador de placebos: 2
Vehículo de pimecrolimus (placebo) más corticosteroide tópico (TCS)
Droga: Vehículo de pimecrolimus (placebo) más corticosteroide tópico (TCS)
administración dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos de interés clínico (por ejemplo, infecciones de la piel, irritación de la piel)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de todos los demás eventos adversos
Tiempo hasta la recaída de la dermatitis atópica
Tiempo hasta el éxito del tratamiento según la Evaluación global de los investigadores (IGA, una medida de la gravedad de la enfermedad)
Eficacia medida por IGA (éxito del tratamiento y mejora)
Eficacia medida por la mejora en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI, una medida de la gravedad y extensión de la enfermedad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981C2439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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