Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pimecrolimus krém 1% plusz helyi kortikoszteroid súlyos atópiás dermatitisben szenvedő (2-17 éves) betegeknél

2008. január 10. frissítette: Novartis
Az atópiás dermatitist, amelyet ekcémának is neveznek, bőrpír, papuláció (bőremelkedés) és viszketés (bőrviszketés) jellemzi. A pimecrolimus hatóanyaga gátolja a T-sejtek aktiválódását. Ezek a sejtek részt vesznek a betegség gyulladásos összetevőjében. Ez a vizsgálat az 1%-os pimecrolimus krém biztonságosságát vizsgálja helyi kortikoszteroid kezeléssel (gyakran alkalmazzák ekcéma esetén) súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Children's Hospital -San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia - Clinical Investigative Services
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Calcagno Research and Development
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • 520 Trinity Creek Cove
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • A.S.T.H.M.A., Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos atópiás dermatitis
  • A teljes testfelület (TBSA) 5%-a érintett

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű bőrbetegségek (fertőzések)
  • Immunkompromittált
  • Nemrég kapott fényterápiát vagy szisztémás terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Pimecrolimus 1% krém plusz helyi kortikoszteroid (TCS)
Drog: Pimecrolimus plus helyi kortikoszteroid (TCS)
Pimecrolimus 1% krém plusz helyi kortikoszteroid (TCS) naponta kétszer
Más nevek:
  • Elidel
Placebo Comparator: 2
Pimecrolimus vivőanyag (Placebo) plusz helyi kortikoszteroid (TCS)
Drog: Pimecrolimus vivőanyag (Placebo) plusz helyi kortikoszteroid (TCS)
napi kétszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai jelentőségű nemkívánatos események (pl. bőrfertőzések, bőrirritáció) előfordulása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Minden egyéb nemkívánatos esemény előfordulása
Ideje az atópiás dermatitisz visszaesésének
Az Investigators Global Assessment (IGA – a betegség súlyosságának mérőszáma) szerint a kezelés sikeréig eltelt idő
IGA-val mért hatékonyság (a kezelés sikere és javulása)
A hatékonyság az ekcéma területi és súlyossági indexének javulásával mérve (EASI – a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérőszáma)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981C2439

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus plus helyi kortikoszteroid (TCS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel