Studio del disturbo d'ansia generalizzato
Valutazione clinica di BRL29060 A nel disturbo d'ansia generalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di confronto di gruppo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (il run-in del placebo sarà in singolo cieco).
La paroxetina 20 mg/die (ottenuta tramite la dose iniziale di 10 mg/die per la prima settimana) una volta al giorno, o il placebo è stata somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane (la dose fissa è stata adottata nella fase di trattamento) in pazienti con GAD.
Per i soggetti classificati come non-responder alla settimana 8, la paroxetina da 30 a 40 mg/die (una volta al giorno) o il placebo (una volta al giorno) sono stati somministrati per via orale con un regime di titolazione flessibile per 4 settimane (la dose fissa è stata adottata nella fase di trattamento) . I soggetti sono stati sottoposti a una fase di riduzione nel caso in cui avessero ricevuto paroxetina 40 mg/die, paroxetina 30 mg/die o placebo al completamento del trattamento o alla sospensione dello studio. Un esame di follow-up è stato condotto dopo 1-5 settimane dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
La durata complessiva dello studio che richiedeva la partecipazione del soggetto era da 10 a 20 settimane.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV).
- Deve dare un consenso informato scritto. Ma se il paziente ha meno di 20 anni, sia il paziente stesso che il suo delegato consenziente devono dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere le seguenti condizioni attualmente o diagnosticate nelle ultime 24 settimane:
Episodio depressivo maggiore, disturbo di panico senza agorafobia, disturbo di panico con agorafobia, fobia sociale/disturbo d'ansia sociale (SAD), agorafobia senza anamnesi di disturbo di panico, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo distimico
- Attuale o pregressa schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ciclotimico.
- Psicoterapia o terapia cognitivo comportamentale diversa dalla psicoterapia di supporto.
- Attuale o storia di abuso di sostanze (alcol o droghe) o sostanza nelle ultime 24 settimane.
- Preso l'erba di San Giovanni nelle ultime 4 settimane.
- Ha avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) nelle ultime 12 settimane.
- Ha avuto psicoterapia o terapia cognitivo comportamentale diversa dalla psicoterapia di supporto entro 24 settimane.
- Donne in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere incinte o che pianificano una gravidanza entro 30 giorni dal completamento della dose finale.
- Presentare una minaccia di suicidio o aver tentato il suicidio nelle ultime 24 settimane.
- Storia di disturbo convulsivo (epilessia, ecc.).
- Malattia medica instabile significativa.
- Attuale o storia di glaucoma.
- Storia o complicazione di cancro o tumore maligno.
- Storia di ipersensibilità alla paroxetina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Paroxetina
Dose fissa (20 mg/die): è stata selezionata la dose fissa di 20 mg/die, perché è la dose raccomandata per il trattamento del GAD negli Stati Uniti e in altri paesi. Dose flessibile (20 - 40 mg/giorno): Oltremare, la dose massima nel trattamento del GAD è di 50 mg/giorno. Tuttavia, 40 mg/giorno è stato selezionato come dose massima per questa sessione di dose flessibile, poiché studi clinici all'estero hanno indicato che la paroxetina è sufficientemente efficace a dosi di 20 - 40 mg/giorno e questo è l'intervallo di dose approvato per la depressione/episodi depressivi in Giappone. |
Dose fissa (20 mg/die): è stata selezionata la dose fissa di 20 mg/die, perché è la dose raccomandata per il trattamento del GAD negli Stati Uniti e in altri paesi. Dose flessibile (20 - 40 mg/giorno): Oltremare, la dose massima nel trattamento del GAD è di 50 mg/giorno. Tuttavia, 40 mg/giorno è stato selezionato come dose massima per questa sessione di dose flessibile, poiché studi clinici all'estero hanno indicato che la paroxetina è sufficientemente efficace a dosi di 20 - 40 mg/giorno e questo è l'intervallo di dose approvato per la depressione/episodi depressivi in Giappone. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (alla settimana 8, ultima osservazione riportata [LOCF])
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAM-A (alle settimane 1, 2, 4 e 6); nel punteggio di gravità della malattia (CGI SI); nel punteggio totale SDS e MADRS Proporzione di responder basata sul punteggio Clinical Global Impression Global Improvement (CGI GI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRL29060A/856
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