Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование генерализованного тревожного расстройства

27 января 2011 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая оценка BRL29060 A при генерализованном тревожном расстройстве

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым (вводное исследование плацебо будет однослепым), исследованием группового сравнения.

Пароксетин 20 мг/день (достигается за счет начальной дозы 10 мг/день в течение первой недели) один раз в день или плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель (фиксированная доза была принята на этапе лечения) у пациентов с ГТР.

Субъектам, которые были классифицированы как не ответившие на 8-й неделе, пароксетин в дозе 30–40 мг/сут (один раз в день) или плацебо (один раз в день) вводили перорально с гибким режимом титрования в течение 4 недель (фиксированная доза была принята на этапе лечения). . Субъекты проходили фазу снижения дозы в случае, если они получали пароксетин 40 мг/день, пароксетин 30 мг/день или плацебо по окончании лечения или при выходе из исследования. Последующее обследование проводилось через 1-5 недель после последней дозы исследуемого продукта.

Общая продолжительность исследования, требующего участия субъектов, составляла от 10 до 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • Необходимо дать письменное информированное согласие. Но если пациент моложе 20 лет, как сам пациент, так и его доверенное лицо должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют следующие состояния в настоящее время или диагностированные в течение последних 24 недель:

Большой депрессивный эпизод, паническое расстройство без агорафобии, паническое расстройство с агорафобией, социальная фобия/социальное тревожное расстройство (СТР), агорафобия без панического расстройства в анамнезе, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, нервная анорексия, нервная булимия, дистимическое расстройство

  • Текущая или история шизофрении, биполярного расстройства или циклотимического расстройства.
  • Психотерапия или когнитивно-поведенческая терапия, кроме поддерживающей психотерапии.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в настоящее время или в анамнезе за последние 24 недели.
  • Принимал зверобой в течение последних 4 недель.
  • Проводил электрошоковую терапию (ЭСТ) в течение последних 12 недель.
  • Проходил психотерапию или когнитивно-поведенческую терапию, кроме поддерживающей психотерапии, в течение 24 недель.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или планируют беременность через 30 дней после завершения приема последней дозы.
  • Представляют суицидальную угрозу или пытались покончить жизнь самоубийством в течение последних 24 недель.
  • Судорожные расстройства в анамнезе (эпилепсия и др.).
  • Серьезное нестабильное соматическое заболевание.
  • Текущая или история глаукомы.
  • История или осложнение рака или злокачественной опухоли.
  • Гиперчувствительность к пароксетину в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Пароксетин

Фиксированная доза (20 мг/день): была выбрана фиксированная доза 20 мг/день, потому что это рекомендуемая доза для лечения ГТР в США и других странах.

Гибкая доза (20–40 мг/день): За рубежом максимальная доза при лечении ГТР составляет 50 мг/день. Тем не менее, 40 мг/день была выбрана в качестве максимальной дозы для этого сеанса с гибким режимом дозирования, поскольку зарубежные клинические исследования показали, что пароксетин достаточно эффективен в дозах 20-40 мг/день, и это диапазон доз, одобренный для лечения депрессии/депрессивных эпизодов. в Японии.
Лекарство: Пароксетин

Фиксированная доза (20 мг/день): была выбрана фиксированная доза 20 мг/день, потому что это рекомендуемая доза для лечения ГТР в США и других странах.

Гибкая доза (20–40 мг/день): За рубежом максимальная доза при лечении ГТР составляет 50 мг/день. Тем не менее, 40 мг/день была выбрана в качестве максимальной дозы для этого сеанса с гибким режимом дозирования, поскольку зарубежные клинические исследования показали, что пароксетин достаточно эффективен в дозах 20-40 мг/день, и это диапазон доз, одобренный для лечения депрессии/депрессивных эпизодов. в Японии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем (на 8-й неделе, перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение балла по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем (на 1, 2, 4 и 6 неделе); по шкале тяжести заболевания (CGI SI); в общей сумме баллов SDS и MADRS Доля ответивших на основе оценки общего клинического улучшения (CGI GI)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRL29060A/856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться