Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av generaliserat ångestsyndrom

27 januari 2011 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Klinisk utvärdering av BRL29060 A vid generaliserat ångestsyndrom

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind (placeboinkörning kommer att vara enkelblind), gruppjämförelsestudie.

Paroxetin 20 mg/dag (uppnås via startdosen på 10 mg/dag under den första veckan) en gång dagligen, eller placebo administrerades oralt en gång dagligen i 8 veckor (fast dos antogs i behandlingsfasen) hos patienter med GAD.

För försökspersoner som klassades som icke-svarare vid vecka 8, administrerades paroxetin i dosen 30 till 40 mg/dag (en gång dagligen) eller placebo (en gång dagligen) oralt med flexibel titreringsregim under 4 veckor (fast dos antogs i behandlingsfasen) . Försökspersonerna genomgick en avsmalningsfas om de fick Paroxetin 40 mg/dag, paroxetin 30 mg/dag eller placebo vid avslutad behandling eller avslutad studie. En uppföljningsundersökning genomfördes efter 1 till 5 veckor från den sista dosen av prövningsprodukten.

Den totala studielängden som krävde försökspersonens deltagande var 10 till 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier.
  • Måste ge ett skriftligt informerat samtycke. Men om patienten är under 20 år måste både patienten själv och hans/hennes fullmaktsgivare ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har följande tillstånd för närvarande eller diagnostiserade under de senaste 24 veckorna:

Major depressiv episod, panikångest utan agorafobi, panikångest med agorafobi, social fobi/social ångest (SAD), agorafobi utan historia av panikångest, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, anorexia nervosa, bulimia nervosa, dysthymic disorder

  • Nuvarande eller historia av schizofreni, bipolär sjukdom eller cyklotymisk störning.
  • Psykoterapi eller kognitiv beteendeterapi annan än stödjande psykoterapi.
  • Aktuell eller historia av drogmissbruk (alkohol eller droger) eller substans under de senaste 24 veckorna.
  • Har tagit johannesört de senaste 4 veckorna.
  • Hade elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 12 veckorna.
  • Hade psykoterapi eller kognitiv beteendeterapi annan än stödjande psykoterapi inom 24 veckor.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, som kan vara gravida eller som planerar att bli gravida senast 30 dagar efter avslutad slutdos.
  • Utgör ett självmordshot eller har försökt begå självmord under de senaste 24 veckorna.
  • Anamnes med krampsjukdomar (epilepsi, etc.).
  • Betydande instabil medicinsk sjukdom.
  • Aktuell eller historia av glaukom.
  • Historik eller komplikation av cancer eller maligna tumörer.
  • Tidigare överkänslighet mot paroxetin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Paroxetin

Fast dos (20 mg/dag): Den fasta dosen på 20 mg/dag valdes, eftersom det är den rekommenderade dosen för behandling av GAD i USA och andra länder.

Flexibel dos (20 - 40 mg/dag): Utomlands är den maximala dosen vid behandling av GAD 50 mg/dag. Emellertid valdes 40 mg/dag som maximal dos för denna flexibla dossession, eftersom utländska kliniska studier har visat att paroxetin är tillräckligt effektivt vid doser på 20 - 40 mg/dag och detta är dosintervallet som är godkänt för depression/depressiva episoder i Japan.
Läkemedel: Paroxetin

Fast dos (20 mg/dag): Den fasta dosen på 20 mg/dag valdes, eftersom det är den rekommenderade dosen för behandling av GAD i USA och andra länder.

Flexibel dos (20 - 40 mg/dag): Utomlands är den maximala dosen vid behandling av GAD 50 mg/dag. Emellertid valdes 40 mg/dag som maximal dos för denna flexibla dossession, eftersom utländska kliniska studier har visat att paroxetin är tillräckligt effektivt vid doser på 20 - 40 mg/dag och detta är dosintervallet som är godkänt för depression/depressiva episoder i Japan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalpoäng (vid vecka 8, senaste observation överförd [LOCF])
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAM-A-poängen (vid vecka 1, 2, 4 och 6); i svårighetsgraden av sjukdom (CGI SI) poäng; i SDS- och MADRS-totalpoängen Andel svarspersoner baserat på Clinical Global Impression Global Improvement (CGI GI)-poängen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRL29060A/856

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera