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Étude du trouble d'anxiété généralisée

27 janvier 2011 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique du BRL29060 A dans le trouble d'anxiété généralisée

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de comparaison multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (le placebo sera en simple aveugle) et de comparaison de groupe.

La paroxétine 20 mg/jour (obtenue via la dose initiale de 10 mg/jour pendant la première semaine) une fois par jour, ou un placebo a été administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines (une dose fixe a été adoptée dans la phase de traitement) chez des patients atteints de TAG.

Pour les sujets qui ont été classés comme non-répondeurs à la semaine 8, la paroxétine à raison de 30 à 40 mg/jour (une fois par jour) ou un placebo (une fois par jour) a été administré par voie orale avec un schéma de titration flexible pendant 4 semaines (une dose fixe a été adoptée dans la phase de traitement) . Les sujets ont subi une phase de réduction progressive s'ils recevaient de la paroxétine 40 mg/jour, de la paroxétine 30 mg/jour ou un placebo à la fin du traitement ou à l'arrêt de l'étude. Un examen de suivi a été effectué 1 à 5 semaines après la dernière dose du produit expérimental.

La durée globale de l'étude nécessitant la participation des sujets était de 10 à 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble d'anxiété généralisée (TAG) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
  • Doit donner un consentement éclairé écrit. Mais si le patient a moins de 20 ans, le patient lui-même et son mandataire doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir les conditions suivantes actuellement ou diagnostiquées au cours des 24 dernières semaines :

Épisode dépressif majeur, trouble panique sans agoraphobie, trouble panique avec agoraphobie, phobie sociale/trouble d'anxiété sociale (TAS), agoraphobie sans antécédent de trouble panique, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif, anorexie mentale, boulimie nerveuse, trouble dysthymique

  • Actuel ou antécédent de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble cyclothymique.
  • Psychothérapie ou thérapie cognitivo-comportementale autre que la psychothérapie de soutien.
  • Abus actuel ou antécédents d'abus de substances (alcool ou drogues) ou de substances au cours des 24 dernières semaines.
  • A pris du millepertuis au cours des 4 dernières semaines.
  • A subi une électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 12 dernières semaines.
  • A suivi une psychothérapie ou une thérapie cognitivo-comportementale autre qu'une psychothérapie de soutien dans les 24 semaines.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse dans les 30 jours suivant la fin de la dose finale.
  • Présenter une menace suicidaire ou avoir tenté de se suicider au cours des 24 dernières semaines.
  • Antécédents de troubles convulsifs (épilepsie, etc.).
  • Maladie médicale instable importante.
  • Glaucome actuel ou antécédent.
  • Antécédents ou complication de cancer ou de tumeur maligne.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la paroxétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Paroxétine

Dose fixe (20 mg/jour) : La dose fixe de 20 mg/jour a été sélectionnée, car il s'agit de la dose recommandée pour le traitement du TAG aux États-Unis et dans d'autres pays.

Dose flexible (20 - 40 mg/jour) : À l'étranger, la dose maximale dans le traitement du TAG est de 50 mg/jour. Cependant, 40 mg/jour ont été choisis comme dose maximale pour cette séance à dose flexible, car des études cliniques à l'étranger ont indiqué que la paroxétine est suffisamment efficace à des doses de 20 à 40 mg/jour et qu'il s'agit de la plage de doses approuvée pour la dépression/les épisodes dépressifs. au Japon.
Médicament: Paroxétine

Dose fixe (20 mg/jour) : La dose fixe de 20 mg/jour a été sélectionnée, car il s'agit de la dose recommandée pour le traitement du TAG aux États-Unis et dans d'autres pays.

Dose flexible (20 - 40 mg/jour) : À l'étranger, la dose maximale dans le traitement du TAG est de 50 mg/jour. Cependant, 40 mg/jour ont été choisis comme dose maximale pour cette séance à dose flexible, car des études cliniques à l'étranger ont indiqué que la paroxétine est suffisamment efficace à des doses de 20 à 40 mg/jour et qu'il s'agit de la plage de doses approuvée pour la dépression/les épisodes dépressifs. au Japon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (à la semaine 8, dernière observation reportée [LOCF])
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score HAM-A (aux semaines 1, 2, 4 et 6) ; dans le score de gravité de la maladie (CGI SI) ; dans le score total SDS et MADRS Proportion de répondeurs basée sur le score Clinical Global Impression Global Improvement (CGI GI)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2005

Première publication (Estimation)

26 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRL29060A/856

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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