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Gli effetti della memantina e del bupropione sugli effetti acuti, rinforzanti e condizionati delle sigarette - 1

17 maggio 2018 aggiornato da: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Sviluppo di farmaci per la dipendenza da tabacco: agenti NMDA

Uno degli effetti della nicotina sul corpo è a livello dei recettori NMDA nel cervello. La memantina è un farmaco che colpisce anche i recettori NMDA, rendendolo un candidato per il trattamento della dipendenza da nicotina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della memantina utilizzando un modello di laboratorio della dipendenza dal tabacco. I ricercatori confronteranno gli effetti della memantina con il bupropione, farmaco attualmente utilizzato per facilitare la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti. Recenti ricerche sugli effetti della nicotina sul cervello e sul comportamento rappresentano un'opportunità per far progredire lo sviluppo di farmaci. La neurotrasmissione ai recettori NMDA nel cervello è associata all'apprendimento e alla memoria ed è stata collegata a molti degli effetti della nicotina sugli esseri umani. È possibile che l'alterazione della neurotrasmissione NMDA possa essere utile nel trattamento della dipendenza da nicotina.

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un modello di laboratorio per la sperimentazione in fase iniziale di composti nuovi ed esistenti per il trattamento della dipendenza da tabacco e nicotina. In particolare, lo studio valuterà l'effetto della memantina, un antagonista NMDA non competitivo, rispetto al bupropione, un farmaco attualmente utilizzato per facilitare la cessazione del fumo, su vari aspetti comportamentali legati al comportamento del fumo, tra cui il rinforzo e la cue-reattività.

Questo studio di assegnazione randomizzato in doppio cieco consisterà in tre fasi distinte (placebo, bupropione e memantina). Ogni fase includerà 10 giorni di mantenimento dei farmaci ambulatoriali, seguiti da 3 giorni di test ospedalieri. Durante la fase ambulatoriale, le visite dello studio avverranno ogni 2 o 3 giorni. Durante queste visite, verranno monitorati la compliance e gli effetti collaterali dei farmaci, verranno raccolti i diari del fumo e verranno dispensati i farmaci. Durante il periodo di degenza i partecipanti potranno fumare solo in orari prestabiliti. Verrà condotta una varietà di valutazioni, inclusi i sintomi di astinenza, gli effetti acuti delle sigarette, le risposte ai segnali di sigaretta e l'autosomministrazione di sigarette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV della dipendenza da nicotina con dipendenza psicologica
  • Fuma almeno 15 sigarette al giorno per i tre mesi precedenti l'iscrizione
  • Attualmente non cerca cure per la dipendenza da nicotina
  • Sano dal punto di vista medico sulla base di esame fisico e anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio
  • Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina
  • Diagnosi attuale dell'Asse I o trattamento in corso con farmaci psicotropi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia
  • Attualmente in cerca di cure per disturbi da nicotina
  • In libertà vigilata o in libertà vigilata
  • Storia di convulsioni o trauma cranico con perdita di coscienza, contusione cerebrale o frattura
  • Storia di significativi comportamenti violenti recenti
  • Pressione sanguigna superiore a 150/90
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BUPROPION
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
SPERIMENTALE: placebo
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
SPERIMENTALE: memantina
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
Due capsule di Memantine due volte al giorno per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ai segnali di sigaretta
Lasso di tempo: Giorni 11-13
Giorni 11-13
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Giorni 11-13
Giorni 11-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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