- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00136747
Gli effetti della memantina e del bupropione sugli effetti acuti, rinforzanti e condizionati delle sigarette - 1
Sviluppo di farmaci per la dipendenza da tabacco: agenti NMDA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti. Recenti ricerche sugli effetti della nicotina sul cervello e sul comportamento rappresentano un'opportunità per far progredire lo sviluppo di farmaci. La neurotrasmissione ai recettori NMDA nel cervello è associata all'apprendimento e alla memoria ed è stata collegata a molti degli effetti della nicotina sugli esseri umani. È possibile che l'alterazione della neurotrasmissione NMDA possa essere utile nel trattamento della dipendenza da nicotina.
L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un modello di laboratorio per la sperimentazione in fase iniziale di composti nuovi ed esistenti per il trattamento della dipendenza da tabacco e nicotina. In particolare, lo studio valuterà l'effetto della memantina, un antagonista NMDA non competitivo, rispetto al bupropione, un farmaco attualmente utilizzato per facilitare la cessazione del fumo, su vari aspetti comportamentali legati al comportamento del fumo, tra cui il rinforzo e la cue-reattività.
Questo studio di assegnazione randomizzato in doppio cieco consisterà in tre fasi distinte (placebo, bupropione e memantina). Ogni fase includerà 10 giorni di mantenimento dei farmaci ambulatoriali, seguiti da 3 giorni di test ospedalieri. Durante la fase ambulatoriale, le visite dello studio avverranno ogni 2 o 3 giorni. Durante queste visite, verranno monitorati la compliance e gli effetti collaterali dei farmaci, verranno raccolti i diari del fumo e verranno dispensati i farmaci. Durante il periodo di degenza i partecipanti potranno fumare solo in orari prestabiliti. Verrà condotta una varietà di valutazioni, inclusi i sintomi di astinenza, gli effetti acuti delle sigarette, le risposte ai segnali di sigaretta e l'autosomministrazione di sigarette.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV della dipendenza da nicotina con dipendenza psicologica
- Fuma almeno 15 sigarette al giorno per i tre mesi precedenti l'iscrizione
- Attualmente non cerca cure per la dipendenza da nicotina
- Sano dal punto di vista medico sulla base di esame fisico e anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio
- Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina
- Diagnosi attuale dell'Asse I o trattamento in corso con farmaci psicotropi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento
- Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia
- Attualmente in cerca di cure per disturbi da nicotina
- In libertà vigilata o in libertà vigilata
- Storia di convulsioni o trauma cranico con perdita di coscienza, contusione cerebrale o frattura
- Storia di significativi comportamenti violenti recenti
- Pressione sanguigna superiore a 150/90
- Storia dei disturbi alimentari
- Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BUPROPION
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
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SPERIMENTALE: placebo
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
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SPERIMENTALE: memantina
I partecipanti ricevono 20 mg bid di memantina, placebo o bupropione in un disegno crossover in doppio cieco e vengono mantenuti con farmaci attivi o placebo per 5 o 10 giorni prima del test ospedaliero
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Due capsule di Memantine due volte al giorno per 12 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta ai segnali di sigaretta
Lasso di tempo: Giorni 11-13
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Giorni 11-13
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Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Giorni 11-13
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Giorni 11-13
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Bupropione
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4725(1)
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA017572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA017572-01 (NIH)
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