Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin és a bupropion hatása a cigaretták akut, megerősítő és kondicionált hatásaira - 1

2018. május 17. frissítette: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Dohányfüggőség gyógyszereinek fejlesztése: NMDA szerek

A nikotin egyik szervezetre gyakorolt ​​hatása az NMDA-receptorok szintjén van az agyban. A memantin egy olyan gyógyszer, amely az NMDA receptorokra is hatással van, így a nikotinfüggőség kezelésének jelöltje. A tanulmány célja a memantin hatékonyságának értékelése a dohányfüggőség laboratóriumi modelljének felhasználásával. A kutatók összehasonlítják a memantin és a bupropion hatását, amely jelenleg a dohányzás abbahagyását segíti elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dohányzás a vezető megelőzhető halálok az Egyesült Államokban. A nikotin agyra és viselkedésre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos legújabb kutatások lehetőséget kínálnak a gyógyszerfejlesztés előmozdítására. Az agy NMDA-receptorainak neurotranszmissziója összefügg a tanulással és a memóriával, és összefüggésbe hozható a nikotin sok emberre gyakorolt ​​hatásával. Lehetséges, hogy az NMDA neurotranszmisszió megváltoztatása hasznos lehet a nikotinfüggőség kezelésében.

A tanulmány célja egy laboratóriumi modell kidolgozása a dohány- és nikotinfüggőség kezelésére szolgáló új és meglévő vegyületek korai szakaszában történő tesztelésére. A vizsgálat konkrétan a memantin, egy nem kompetitív NMDA-antagonista hatását fogja felmérni a bupropionnal, egy jelenleg a dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszerrel szemben a dohányzási viselkedéssel kapcsolatos különféle viselkedési szempontokra, beleértve a megerősítést és a jelzés-reaktivitást.

Ez a kettős-vak, randomizált hozzárendelési vizsgálat három különálló fázisból áll (placebo, bupropion és memantin). Minden fázis 10 napos ambuláns gyógyszeres karbantartást, majd 3 napos fekvőbeteg-vizsgálatot tartalmaz. A járóbeteg szakaszban a tanulmányi látogatásokra 2-3 naponta kerül sor. Ezeken a látogatásokon ellenőrzik a gyógyszeres kezelés betartását és mellékhatásait, dohányzási naplót gyűjtenek, és a gyógyszereket kiadják. A fekvőbeteg időszak alatt a résztvevők csak meghatározott időpontokban dohányozhatnak. Különféle értékeléseket fognak végezni, beleértve az absztinencia tüneteit, a cigaretta akut hatásait, a cigarettajelzésekre adott reakciókat és a cigaretta önbeadását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nikotinfüggőség DSM-IV diagnózisa pszichológiai függőséggel
  • A beiratkozást megelőző három hónapban naponta legalább 15 cigarettát szív el
  • Jelenleg nem kér kezelést nikotinfüggőség miatt
  • A fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag egészséges
  • A nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alkohollal vagy a nikotintól eltérő drogokkal való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnózisa
  • Az I. tengely jelenlegi diagnózisa vagy pszichotróp gyógyszerekkel végzett jelenlegi kezelés a beiratkozást megelőző három hónapon belül
  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok anamnézisében
  • Jelenleg nikotinbetegség miatt keres kezelést
  • Feltételesen vagy próbaidőn
  • Eszméletvesztéssel, agyi zúzódással vagy töréssel járó görcsrohamok vagy fejsérülés a kórtörténetben
  • Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartások története
  • A vérnyomás nagyobb, mint 150/90
  • Evészavarok története
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BUPROPION
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelés alatt állnak 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
KÍSÉRLETI: placebo
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelésben részesülnek 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
KÍSÉRLETI: memantin
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelés alatt állnak 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
Két kapszula Memantine naponta kétszer 12 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz a cigarettajelzésekre
Időkeret: Napok 11-13
Napok 11-13
Dohányzási viselkedés
Időkeret: Napok 11-13
Napok 11-13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel