- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00136747
A memantin és a bupropion hatása a cigaretták akut, megerősítő és kondicionált hatásaira - 1
Dohányfüggőség gyógyszereinek fejlesztése: NMDA szerek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás a vezető megelőzhető halálok az Egyesült Államokban. A nikotin agyra és viselkedésre gyakorolt hatásaival kapcsolatos legújabb kutatások lehetőséget kínálnak a gyógyszerfejlesztés előmozdítására. Az agy NMDA-receptorainak neurotranszmissziója összefügg a tanulással és a memóriával, és összefüggésbe hozható a nikotin sok emberre gyakorolt hatásával. Lehetséges, hogy az NMDA neurotranszmisszió megváltoztatása hasznos lehet a nikotinfüggőség kezelésében.
A tanulmány célja egy laboratóriumi modell kidolgozása a dohány- és nikotinfüggőség kezelésére szolgáló új és meglévő vegyületek korai szakaszában történő tesztelésére. A vizsgálat konkrétan a memantin, egy nem kompetitív NMDA-antagonista hatását fogja felmérni a bupropionnal, egy jelenleg a dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszerrel szemben a dohányzási viselkedéssel kapcsolatos különféle viselkedési szempontokra, beleértve a megerősítést és a jelzés-reaktivitást.
Ez a kettős-vak, randomizált hozzárendelési vizsgálat három különálló fázisból áll (placebo, bupropion és memantin). Minden fázis 10 napos ambuláns gyógyszeres karbantartást, majd 3 napos fekvőbeteg-vizsgálatot tartalmaz. A járóbeteg szakaszban a tanulmányi látogatásokra 2-3 naponta kerül sor. Ezeken a látogatásokon ellenőrzik a gyógyszeres kezelés betartását és mellékhatásait, dohányzási naplót gyűjtenek, és a gyógyszereket kiadják. A fekvőbeteg időszak alatt a résztvevők csak meghatározott időpontokban dohányozhatnak. Különféle értékeléseket fognak végezni, beleértve az absztinencia tüneteit, a cigaretta akut hatásait, a cigarettajelzésekre adott reakciókat és a cigaretta önbeadását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nikotinfüggőség DSM-IV diagnózisa pszichológiai függőséggel
- A beiratkozást megelőző három hónapban naponta legalább 15 cigarettát szív el
- Jelenleg nem kér kezelést nikotinfüggőség miatt
- A fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag egészséges
- A nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alkohollal vagy a nikotintól eltérő drogokkal való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnózisa
- Az I. tengely jelenlegi diagnózisa vagy pszichotróp gyógyszerekkel végzett jelenlegi kezelés a beiratkozást megelőző három hónapon belül
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szorongásos zavarok anamnézisében
- Jelenleg nikotinbetegség miatt keres kezelést
- Feltételesen vagy próbaidőn
- Eszméletvesztéssel, agyi zúzódással vagy töréssel járó görcsrohamok vagy fejsérülés a kórtörténetben
- Jelentős közelmúltbeli erőszakos magatartások története
- A vérnyomás nagyobb, mint 150/90
- Evészavarok története
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergiás reakció anamnézisében
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: BUPROPION
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelés alatt állnak 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
|
|
KÍSÉRLETI: placebo
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelésben részesülnek 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
|
|
KÍSÉRLETI: memantin
A résztvevők napi kétszer 20 mg memantint, placebót vagy bupropiont kapnak kettős vak keresztezésben, és aktív vagy placebo gyógyszeres kezelés alatt állnak 5 vagy 10 napig a fekvőbeteg-vizsgálat előtt.
|
Két kapszula Memantine naponta kétszer 12 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válasz a cigarettajelzésekre
Időkeret: Napok 11-13
|
Napok 11-13
|
Dohányzási viselkedés
Időkeret: Napok 11-13
|
Napok 11-13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bupropion
- Memantin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #4725(1)
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA017572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DA017572-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás