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美金刚和安非他酮对香烟的急性、强化和条件作用的影响 - 1

2018年5月17日 更新者:Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute

开发烟草成瘾药物:NMDA 药物

尼古丁对身体的影响之一是大脑中 NMDA 受体的水平。 美金刚是一种也会影响 NMDA 受体的药物,使其成为治疗尼古丁成瘾的候选药物。 本研究的目的是使用烟草成瘾实验室模型评估美金刚的有效性。 研究人员将比较美金刚胺与安非他酮(目前用于促进戒烟的药物)的作用。

研究概览

详细说明

烟草使用是美国主要的可预防死因。 最近关于尼古丁对大脑和行为影响的研究为推进药物开发提供了机会。 大脑中 NMDA 受体的神经传递与学习和记忆有关,并且与尼古丁对人类的许多影响有关。 改变 NMDA 神经传递可能有助于治疗尼古丁成瘾。

本研究的目的是开发一种实验室模型,用于早期测试用于治疗烟草和尼古丁成瘾的新化合物和现有化合物。 具体而言,该研究将评估美金刚(一种非竞争性 NMDA 拮抗剂)与安非他酮(一种目前用于促进戒烟的药物)对与吸烟行为相关的各种行为方面的影响,包括强化和提示反应。

这项双盲、随机分配研究将包括三个不同的阶段(安慰剂、安非他酮和美金刚)。 每个阶段将包括 10 天的门诊药物维持,然后是 3 天的住院测试。 在门诊阶段,研究访问将每 2 至 3 天进行一次。 在这些访问中,将监测药物的依从性和副作用,将收集吸烟日记,并分发药物。 在住院期间,参与者只能在指定时间吸烟。 将进行各种评估,包括戒烟症状、香烟的急性影响、对香烟提示的反应以及香烟自我管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 对尼古丁依赖与心理依赖的诊断
  • 入组前三个月每天至少吸 15 支香烟
  • 目前不寻求治疗尼古丁依赖
  • 根据身体检查和病史、生命体征、心电图和实验室检查,身体健康
  • 女性必须在研究期间使用有效的避孕方法

排除标准:

  • DSM-IV 对酒精或尼古丁以外药物的滥用或依赖诊断
  • 入组前三个月内的当前 Axis I 诊断或当前使用精神药物治疗
  • 精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或焦虑症的病史
  • 目前正在寻求尼古丁障碍的治疗
  • 假释或缓刑
  • 癫痫发作或头部外伤史伴意识丧失、脑挫伤或骨折
  • 近期重大暴力行为史
  • 血压大于 150/90
  • 饮食失调史
  • 对任何研究药物有过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安非他酮
参与者在双盲交叉设计中接受 20 mg bid 的美金刚、安慰剂或安非他酮,并在住院测试前维持活性药物或安慰剂药物治疗 5 或 10 天
实验性的:安慰剂
参与者在双盲交叉设计中接受 20 mg bid 的美金刚、安慰剂或安非他酮,并在住院测试前维持活性药物或安慰剂药物治疗 5 或 10 天
实验性的:美金刚
参与者在双盲交叉设计中接受 20 mg bid 的美金刚、安慰剂或安非他酮,并在住院测试前维持活性药物或安慰剂药物治疗 5 或 10 天
两粒美金刚,每天两次,持续 12 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对香烟暗示的反应
大体时间:第 11-13 天
第 11-13 天
吸烟行为
大体时间:第 11-13 天
第 11-13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月25日

首次发布 (估计)

2005年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟草使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

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