- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00136747
Memantiinin ja bupropionin vaikutukset savukkeiden akuutteihin, vahvistaviin ja ehdollisiin vaikutuksiin - 1
Lääkkeiden kehittäminen tupakkariippuvuuteen: NMDA-aineet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy Yhdysvalloissa. Viimeaikainen tutkimus nikotiinin vaikutuksista aivoihin ja käyttäytymiseen tarjoaa mahdollisuuden edistää lääkekehitystä. Neurotransmissio aivojen NMDA-reseptoreissa liittyy oppimiseen ja muistiin, ja se on yhdistetty moniin nikotiinin ihmisiin kohdistuviin vaikutuksiin. On mahdollista, että NMDA-hermovälityksen muuttaminen voi olla hyödyllistä nikotiiniriippuvuuden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää laboratoriomalli uusien ja olemassa olevien tupakka- ja nikotiiniriippuvuuden hoitoon tarkoitettujen yhdisteiden varhaisen vaiheen testaamiseen. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan memantiinin, ei-kilpailevan NMDA-antagonistin, ja bupropionin, tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisen helpottamiseen käytettävän lääkkeen, vaikutusta erilaisiin tupakointikäyttäytymiseen liittyviin käyttäytymisnäkökohtiin, mukaan lukien vahvistaminen ja vihjereaktiivisuus.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tehtävätutkimus koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta (plasebo, bupropioni ja memantiini). Kuhunkin vaiheeseen sisältyy 10 päivää avohoitohoitoa, jota seuraa 3 päivää laitoshoitoa. Avohoitovaiheessa opintokäyntejä tehdään 2-3 päivän välein. Näillä käynneillä seurataan lääkityksen noudattamista ja sivuvaikutuksia, kerätään tupakointipäiväkirjoja ja jaetaan lääkkeitä. Potilasjakson aikana osallistujat saavat tupakoida vain sovittuina aikoina. Suoritetaan erilaisia arviointeja, mukaan lukien raittiusoireet, savukkeiden akuutit vaikutukset, vastaukset savukkeen vihjeisiin ja savukkeiden itseannostelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi psykologisen riippuvuuden kanssa
- Polttaa vähintään 15 savuketta päivässä kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä ei hakeudu hoitoon nikotiiniriippuvuuden vuoksi
- Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten perusteella
- Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuudesta alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista
- Nykyinen akselin I diagnoosi tai nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmin skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriöt
- Hakee parhaillaan hoitoa nikotiinihäiriöihin
- Ehdolla tai koeajalla
- Aikaisemmat kohtaukset tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys, aivoruhje tai murtuma
- Viimeaikaisen merkittävän väkivaltaisen käytöksen historia
- Verenpaine yli 150/90
- Syömishäiriöiden historia
- Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: BUPROPIONI
Osallistujat saavat 20 mg kahdesti memantiinia, lumelääkettä tai bupropionia kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa, ja he saavat aktiivisen tai lumelääkityksen 5 tai 10 päivää ennen potilastestausta.
|
|
KOKEELLISTA: plasebo
Osallistujat saavat 20 mg kahdesti memantiinia, lumelääkettä tai bupropionia kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa, ja he saavat aktiivisen tai lumelääkityksen 5 tai 10 päivää ennen potilastestausta.
|
|
KOKEELLISTA: memantiini
Osallistujat saavat 20 mg kahdesti memantiinia, lumelääkettä tai bupropionia kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa, ja he saavat aktiivisen tai lumelääkityksen 5 tai 10 päivää ennen potilastestausta.
|
Kaksi Memantine-kapselia kahdesti päivässä 12 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Reaktio tupakkamerkkiin
Aikaikkuna: Päivät 11-13
|
Päivät 11-13
|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivät 11-13
|
Päivät 11-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Bupropion
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4725(1)
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA017572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DA017572-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe