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Confronto tra pacing settale ventricolare destro e apicale ventricolare destro in pazienti che ricevono un dispositivo CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Guidant Corporation

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e multicentrico esaminerà l'effetto della posizione dell'elettrocatetere del ventricolo destro (RV) nei pazienti con impianto di defibrillatore a risincronizzazione cardiaca.

  1. Scopo :

    Confrontare l'effetto della posizione dell'elettrocatetere RV mid-septal (RVS) rispetto a RV apical (RVA) sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro in pazienti indicati per il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) per un periodo di 6 mesi e per valutare l'esito clinico della stimolazione RVS rispetto a RVA, per un periodo di 12 mesi.

  2. Obiettivi:

L'obiettivo primario è dimostrare che non vi è alcuna differenza tra i due gruppi (RVA vs. RVS) nella variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), tra il basale e 6 mesi.

Gli obiettivi secondari sono valutare la percentuale di "eco-responder" più ulteriori risultati clinici e di sicurezza.

Questo studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco con 2 bracci paralleli sarà condotto in circa 25 centri di studio in Europa. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. In questo studio saranno arruolati un massimo di 416 pazienti.

Tutti i pazienti idonei saranno seguiti al basale, alla randomizzazione, prima della dimissione, 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto. L'iscrizione dovrebbe essere completata in 18 mesi. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione CRT accettata secondo ESC con

    1. FEVS documentata </= 35% negli ultimi 3 mesi
    2. LVEDD documentato ≥ 55 mm o LVEDD > 30 mm/m2, o LVEDD >30 mm/m (altezza) negli ultimi 3 mesi
    3. QRS ≥120 ms documentato su registrazione ECG durante il ricovero
    4. Classe NYHA III o classe ambulatoriale IV stabile per l'ultimo mese precedente l'iscrizione
  • Oppure i precedenti criteri 1 e 2 e un episodio transitorio in classe NYHA III o IV con precedente ricovero per scompenso cardiaco o terapia decongestionante per via endovenosa (diuretici IV, neseritide IV o inotropi IV) in un ambiente "ambulatoriale" entro l'anno precedente l'arruolamento e la stabilizzazione alla classe NYHA II per l'ultimo mese con un QRS ≥150 ms documentato sulla registrazione dell'ECG durante il ricovero
  • Indicazione ICD (classe I o II A)
  • Farmaci ottimali e stabili per almeno un mese (ad eccezione dei diuretici stabili per almeno 1 settimana) sulla base delle linee guida ESC prima dell'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca cronica (> 3 mesi) stabile per l'ultimo mese precedente l'arruolamento
  • Ritmo sinusale stabile all'arruolamento
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Test di defibrillazione non pianificato durante la procedura di impianto a causa di uno stato emodinamico o clinico scadente o per altri motivi
  • Avere fibrillazione atriale persistente (FA) o flutter atriale (cioè, può essere interrotto con intervento medico, ma non terminare spontaneamente) entro 1 mese prima dell'inclusione
  • FA documentata entro 1 mese prima dell'iscrizione
  • Aspettativa di vita < 12 mesi o previsione di trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi
  • Pressione arteriosa non controllata (pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 85 mmHg)
  • Ricovero per scompenso cardiaco o trattamento con farmaci inotropi per via endovenosa entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Chirurgia cardiaca, angioplastica transluminale percutanea (PTCA), infarto del miocardio (MI), angina instabile o grave o ictus negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pacemaker o ICD precedentemente impiantati
  • Malattia valvolare primaria non corretta
  • Protesi valvolare tricuspide
  • Donne che allattano o in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dello studio
  • - Arruolato in qualsiasi studio in corso (incluso lo studio farmacologico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Elettrocatetere del ventricolo destro situato a metà del setto
Dispositivo: Terapia CRT-D
Impianto di un defibrillatore con terapia di risincronizzazione cardiaca per rilevare e terminare le aritmie ventricolari e risincronizzare i ventricoli.
Altri nomi:
  • Endotak Reliance G e SG
Comparatore attivo: 2
Elettrocatetere ventricolare destro situato in Apex
Dispositivo: Terapia CRT-D
Impianto di un defibrillatore con terapia di risincronizzazione cardiaca per rilevare e terminare le aritmie ventricolari e risincronizzare i ventricoli.
Altri nomi:
  • Endotak Reliance G e SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guidant Corporation

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Investigatore principale: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPTAL CRT 0408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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