- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00148395
Studio randomizzato di fase III nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb e IV. Terapia sequenziale a singolo agente vs. doppio agente vs. triplo agente.
Questo studio vuole valutare diverse sequenze di terapia intensiva per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Afferma meno sull'efficacia di diverse combinazioni chemioterapiche, che più sul confronto di diverse strategie di terapia sequenziale a singolo agente, sequenziale a doppio agente o sequenziale a triplo agente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule verificato istologicamente. La diagnosi citologica è accettata per risultati incerti.
- Presente stadio IIIb con versamento pleurico maligno o malattia in stadio IV. La diffusione del tumore non dovrebbe essere irradiabile in un campo
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di Karnofsky 70 - 100%
- Parametro tumorale misurabile o valutabile
- Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
- Parametro ematologico sufficiente prima dell'inizio della terapia (leucociti > 3.500/µl e piastrine > 100.000/µl).
- Funzionalità epatica sufficiente (bilirubina < 1,6 mg/dl)
- Funzionalità renale sufficiente (creatinina < 1,5 mg/dl e clearance > 60 ml/min)
- Aspettativa di vita minima stimata > 3 mesi
- Consenso informato scritto per la frequenza allo studio
- Accessibilità del paziente per la terapia e il follow-up
- Nessuna frequenza ad un altro studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule o tumori con frazioni a piccole cellule
- Stadio irradiabile avanzato locale III
- Precedente chemioterapia a causa di altre malattie, non più di 3 anni fa
- Radiazione simultanea di tutte le manifestazioni tumorali presenti
- Neoplasia secondaria simultanea o non più di 3 anni fa, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro del derma, diversi dal melanoma
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza cardiaca NYHA III e IV
- Arteriosclerosi periferica stadio III e IV
- Malattie neurologiche e psichiatriche, che influenzano la comprensione del concetto di studio e la possibilità di mantenere le condizioni del protocollo
- Gravidanza, allattamento o contraccezione non assicurata
- Infezione da HIV
- Epatite attiva B e C
- Malattie infettive manifeste prima dell'inizio della terapia
- Aspettativa di vita stimata minima < 3 mesi
- Nessun consenso informato scritto del paziente per la partecipazione allo studio e l'archiviazione e la divulgazione dei dati sulla malattia secondo il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza senza eventi
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Qualità della vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Wolf, MD, Klinikum Kassel GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- Ifosfamide
- Vinorelbina
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSCLC 06/2001
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