Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a IIIb és IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban. Szekvenciális egyágens vs. kétszeres vs. háromszeres terápia.

2008. április 21. frissítette: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Ez a tanulmány különböző intenzív terápiás szekvenciákat kíván felmérni a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

Kevésbé állítja a különböző kemoterápiás kombinációk hatékonyságát, mint inkább a szekvenciális egyszeres, szekvenciális kettős hatóanyagú vagy szekvenciális háromszeres terápia különböző stratégiáinak összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák. A citológiai diagnózis kétségtelenül elfogadott.
  2. Jelen IIIb stádium rosszindulatú pleurális effúzióval vagy IV. stádiumú betegséggel. A tumor disszeminációja nem lehet besugározható egy területen
  3. Életkor 18 és 75 év között
  4. Karnofsky index 70-100%
  5. Mérhető vagy értékelhető tumorparaméter
  6. Nincs előzetes kemoterápia az NSCLC miatt
  7. Elegendő hematológiai paraméter a terápia megkezdése előtt (leukociták > 3.500/µl és vérlemezkék > 100.000/µl).
  8. Megfelelő májműködés (bilirubin < 1,6 mg/dl)
  9. Megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl és clearance > 60 ml/perc)
  10. Minimális becsült várható élettartam > 3 hónap
  11. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
  12. A betegek hozzáférhetõsége a terápiához és a nyomon követéshez
  13. Nem vesz részt egy másik tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes tüdőrák vagy daganatok kissejtes frakciókkal
  2. Helyi előrehaladott besugározható stádium III
  3. Korábbi kemoterápia egyéb betegségek miatt, legfeljebb 3 éve
  4. Valamennyi jelenlegi daganatos megnyilvánulás egyidejű besugárzása
  5. Egyidejűleg vagy legfeljebb 3 évvel ezelőtt másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy bőrrákot, a melanoma kivételével
  6. Légzési elégtelenség
  7. Szívelégtelenség NYHA III és IV
  8. Perifériás érelmeszesedés III. és IV
  9. Neurológiai és pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolják a tanulmányi koncepció megértését és a protokoll feltételeinek betartásának lehetőségét
  10. Terhesség, szoptatás vagy nem biztosított fogamzásgátlás
  11. HIV-fertőzés
  12. Aktív hepatitis B és C
  13. Nyilvánvaló fertőző betegségek a terápia megkezdése előtt
  14. Minimális becsült várható élettartam < 3 hónap
  15. A vizsgálatban való részvételhez, valamint a betegségre vonatkozó adatok protokoll szerinti tárolásához és közzétételéhez a beteg írásos beleegyezése nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Eseménymentes túlélés
Élő minőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Wolf, MD, Klinikum Kassel GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSCLC 06/2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel