Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase III-studie bij stadium IIIb en IV niet-kleincellige longkanker. Sequentiële therapie met één middel versus dubbel middel versus drievoudige therapie.

21 april 2008 bijgewerkt door: Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Deze studie wil verschillende intensieve therapiesequenties evalueren voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Het claimt minder over de werkzaamheid van verschillende combinaties van chemotherapie, dan meer over de vergelijking van verschillende strategieën van sequentiële single-agent, sequentiële double-agent of sequentiële triple-agent therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellig longcarcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

280

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Kassel, Duitsland, 34125
    - Klinikum Kassel Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch geverifieerde niet-kleincellige longkanker. Cytologische diagnose wordt geaccepteerd voor twijfelachtige resultaten.
Presenteer stadium IIIb met kwaadaardige pleurale effusie of stadium IV ziekte. Tumorverspreiding mag niet in één veld worden bestraald
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Karnofsky-index 70 - 100%
Meetbare of evalueerbare tumorparameter
Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC
Voldoende hematologische parameter voor aanvang van de therapie (leukocyten > 3.500/µl en bloedplaatjes > 100.000/µl).
Voldoende leverfunctie (bilirubine < 1,6mg/dl)
Voldoende nierfunctie (creatinine < 1,5mg/dl en klaring > 60ml/min)
Minimale geschatte levensverwachting > 3 maanden
Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Toegankelijkheid van de patiënt voor therapie en follow-up
Geen deelname aan een andere studie

Uitsluitingscriteria:

Kleincellige longkanker of tumoren met kleincellige fracties
Lokaal geavanceerd bestraalbaar stadium III
Eerdere chemotherapie vanwege andere ziekten, niet langer dan 3 jaar geleden
Gelijktijdige bestraling van alle aanwezige tumormanifestaties
Gelijktijdig of niet langer dan 3 jaar geleden secundaire maligniteit, behalve carcinoma in situ van de cervix of dermale kanker, anders dan melanoom
Ademhalingsinsufficiëntie
Hartinsufficiëntie NYHA III en IV
Perifere arteriosclerose stadium III en IV
Neurologische en psychiatrische aandoeningen, die het begrip van het onderzoeksconcept en de mogelijkheid om de voorwaarden van het protocol na te leven, beïnvloeden
Zwangerschap, borstvoeding of niet gegarandeerde anticonceptie
HIV-infectie
Actieve hepatitis B en C
Manifesteer infectieziekten vóór aanvang van de therapie
Minimale geschatte levensverwachting < 3 maanden
Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie en opslag en openbaarmaking van ziektegegevens volgens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen
Kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aktion Bronchialkarzinom e.V.

Onderzoekers

Studie stoel: Martin Wolf, MD, Klinikum Kassel Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2008

Laatst geverifieerd