Studio di efficacia degli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MR) nel trattamento dei grossi fibromi
12 agosto 2008 aggiornato da: Imperial College London
Studio di fase 4 sulla chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica dopo il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per i fibromi uterini sintomatici
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ablazione dei fibromi uterini con ultrasuoni focalizzati guidati da RM dopo 3 mesi di pre-trattamento con analoghi a rilascio di gonadotropine consentirà l'uso efficace di questa terapia nelle donne con fibromi più grandi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Department of Interventional Magnetic Resonance, St Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso
- Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite
- Età minima 18 anni senza desiderio di fertilità futura
- Fibroma uterino > 300 cc alla risonanza magnetica
- Striscio cervicale normale
- Punteggio dei sintomi di screening >21
- Pre o perimenopausa
- I fibromi sono accessibili dal dispositivo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente trattamento GNRH
- Uso della terapia ormonale sostitutiva
- Contraccezione ormonale
- Paziente in dialisi
- Ematocrito <25
- Punteggio ASA > 2
- Grave malattia cerebrovascolare
- Anticoagulato
- Infezione pelvica attiva o storia di PID
- Peso> 250 libbre
- Qualsiasi controindicazione alla RM
- Intolleranza all'agente di contrasto per risonanza magnetica
- Incapace di rimanere in posizione prona per 3 ore
- IUCD
- Cicatrici addominali nel percorso del raggio
- Allattamento al seno
- Fibroma non perfuso su immagini con mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento dei sintomi come giudicato da un questionario specifico per la malattia convalidato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Alterazione del fibroma e del volume uterino.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: wady m gedroyc, St Mary's Hospital, Imperial College London.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Tempany CM, Stewart EA, McDannold N, Quade BJ, Jolesz FA, Hynynen K. MR imaging-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas: a feasibility study. Radiology. 2003 Mar;226(3):897-905. doi: 10.1148/radiol.2271020395.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF008
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