Исследование эффективности сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным (МРТ) контролем в лечении крупных миом
12 августа 2008 г. обновлено: Imperial College London
Фаза 4 исследования сфокусированной ультразвуковой хирургии под магнитно-резонансным контролем после лечения симптоматической миомы матки агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона
Целью данного исследования является определение того, позволит ли аблация миомы матки с помощью фокусированного ультразвука под контролем МРТ после 3-месячного предварительного лечения аналогами гонадотропина эффективно использовать эту терапию у женщин с более крупными миомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Department of Interventional Magnetic Resonance, St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал согласие
- Желание и возможность посещать все визиты
- Минимальный возраст 18 лет без желания иметь детей в будущем
- Миома матки > 300 см3 на МРТ
- Нормальный цервикальный мазок
- Оценка симптома скрининга > 21
- Пре- или перименопауза
- Фибромы доступны для устройства
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущее лечение ГНРГ
- Использование ЗГТ
- Гормональная контрацепция
- Пациент на диализе
- Гематокрит <25
- Оценка ASA> 2
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания
- Антикоагулянт
- Активная тазовая инфекция или ВЗОМТ в анамнезе
- Вес> 250 фунтов
- Любые противопоказания к МРТ
- Непереносимость контрастного вещества для МРТ
- Не может оставаться в положении лежа в течение 3 часов
- ВМС
- Абдоминальные рубцы в лучевом пути
- Грудное вскармливание
- Неперфузионная миома на изображениях с контрастным усилением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение симптомов, судя по валидированному опроснику по конкретному заболеванию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение объема миомы и матки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: wady m gedroyc, St Mary's Hospital, Imperial College London.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Tempany CM, Stewart EA, McDannold N, Quade BJ, Jolesz FA, Hynynen K. MR imaging-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas: a feasibility study. Radiology. 2003 Mar;226(3):897-905. doi: 10.1148/radiol.2271020395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг