Gli effetti del testosterone sul tessuto prostatico (ACYP-1) (ACYP-1)
18 settembre 2008 aggiornato da: University of Washington
Gli effetti del testosterone sul tessuto prostatico negli uomini normali (ACYP-1)
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere gli effetti del testosterone sulla prostata.
Questa conoscenza sarà utilizzata per aiutare nello sviluppo di un contraccettivo ormonale maschile sicuro e potrebbe avere un impatto sullo sviluppo della terapia sostitutiva con androgeni negli uomini anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Somministreremo due farmaci: Testim (gel di testosterone) e Acyline. L'acilina è un farmaco sperimentale. Vogliamo vedere i loro effetti sui livelli di ormoni nel sangue e nella prostata. Inoltre, esamineremo gli effetti di questi farmaci sull'espressione dei geni all'interno della prostata.
L'acilina sopprime l'LH e l'FSH, che sono ormoni prodotti dalla ghiandola pituitaria, bloccando così il segnale proveniente dal cervello che induce i testicoli a produrre testosterone. Pertanto, Acyline blocca la produzione di testosterone. In studi preliminari, una singola iniezione di Acyline ha abbassato in modo reversibile i livelli di FSH, LH e testosterone nel sangue per circa 15 giorni. Bassi livelli prolungati di LH e FSH causano la soppressione della produzione di sperma negli uomini normali. Tuttavia, gli uomini possono sperimentare alcuni effetti collaterali dai bassi livelli di testosterone causati dall'acilina, quindi è necessario il testosterone esogeno per sostenere i normali effetti degli androgeni e degli organi maschili senza sopprimere la spermatogenesi. Questa combinazione di farmaci è un promettente regime contraccettivo maschile. Inoltre, milioni di uomini più anziani usano la sostituzione del testosterone per trattare l'andropausa maschile; basso livello di testosterone associato all'invecchiamento. Tuttavia, l'effetto del testosterone sulla prostata è sconosciuto. Sono necessari studi che esaminino l'effetto del testosterone sulla prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi tra i 35 e i 55 anni, normali livelli sierici di testosterone, normale funzione gonadica
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla prostata, PSA> 2.0, Punteggio dei sintomi AUA BPH > 10, storia di uso di testosterone o steroidi anabolizzanti, malattia medica cronica o malattia della prostata, infezione grave attiva o immunosoppressione, storia di un disturbo della coagulazione o necessità di anticoagulanti, esame rettale digitale anormale, ecografia prostatica anormale, parente di primo grado con storia di cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Iniezioni di acilina placebo ogni due settimane (2 dosi) + gel di testosterone placebo ogni giorno per 4 settimane
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Iniezioni di acilina placebo ogni due settimane (2 dosi)
gel di testosterone placebo ogni giorno per 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Acyline 300 μg/kg ogni due settimane (2 dosi) + gel di testosterone placebo al giorno per 4 settimane
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gel di testosterone placebo ogni giorno per 4 settimane
Acilina 300 μg/kg ogni due settimane (2 dosi) per 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Acilina 300 μg/kg ogni due settimane (2 dosi) per 4 settimane + Testosterone gel 100 mg al giorno per 4 settimane
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Acilina 300 μg/kg ogni due settimane (2 dosi) per 4 settimane
Gel di testosterone 100 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio di intervento per esaminare la regolazione ormonale dell'espressione genica della prostata e dei livelli ormonali tissutali, l'espressione proteica tissutale e l'apoptosi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William J Bremner, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhasin S, Singh AB, Mac RP, Carter B, Lee MI, Cunningham GR. Managing the risks of prostate disease during testosterone replacement therapy in older men: recommendations for a standardized monitoring plan. J Androl. 2003 May-Jun;24(3):299-311. doi: 10.1002/j.1939-4640.2003.tb02676.x. No abstract available.
- Morgentaler A, Bruning CO 3rd, DeWolf WC. Occult prostate cancer in men with low serum testosterone levels. JAMA. 1996 Dec 18;276(23):1904-6.
- Schatzl G, Madersbacher S, Thurridl T, Waldmuller J, Kramer G, Haitel A, Marberger M. High-grade prostate cancer is associated with low serum testosterone levels. Prostate. 2001 Apr;47(1):52-8. doi: 10.1002/pros.1046.
- Nelson PS, Clegg N, Arnold H, Ferguson C, Bonham M, White J, Hood L, Lin B. The program of androgen-responsive genes in neoplastic prostate epithelium. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Sep 3;99(18):11890-5. doi: 10.1073/pnas.182376299. Epub 2002 Aug 16.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Bagatell CJ, Matsumoto AM, Christensen RB, Rivier JE, Bremner WJ. Comparison of a gonadotropin releasing-hormone antagonist plus testosterone (T) versus T alone as potential male contraceptive regimens. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):427-32. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345047.
- Swerdloff RS, Bagatell CJ, Wang C, Anawalt BD, Berman N, Steiner B, Bremner WJ. Suppression of spermatogenesis in man induced by Nal-Glu gonadotropin releasing hormone antagonist and testosterone enanthate (TE) is maintained by TE alone. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Oct;83(10):3527-33. doi: 10.1210/jcem.83.10.5184.
- Tom L, Bhasin S, Salameh W, Steiner B, Peterson M, Sokol RZ, Rivier J, Vale W, Swerdloff RS. Induction of azoospermia in normal men with combined Nal-Glu gonadotropin-releasing hormone antagonist and testosterone enanthate. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Aug;75(2):476-83. doi: 10.1210/jcem.75.2.1639948.
- Page ST, Plymate SR, Bremner WJ, Matsumoto AM, Hess DL, Lin DW, Amory JK, Nelson PS, Wu JD. Effect of medical castration on CD4+ CD25+ T cells, CD8+ T cell IFN-gamma expression, and NK cells: a physiological role for testosterone and/or its metabolites. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E856-63. doi: 10.1152/ajpendo.00484.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Mostaghel EA, Page ST, Lin DW, Fazli L, Coleman IM, True LD, Knudsen B, Hess DL, Nelson CC, Matsumoto AM, Bremner WJ, Gleave ME, Nelson PS. Intraprostatic androgens and androgen-regulated gene expression persist after testosterone suppression: therapeutic implications for castration-resistant prostate cancer. Cancer Res. 2007 May 15;67(10):5033-41. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3332.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Acilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-9401-B
- U 54 HD42454
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