Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la testostérone sur le tissu prostatique (ACYP-1) (ACYP-1)

18 septembre 2008 mis à jour par: University of Washington

Les effets de la testostérone sur le tissu prostatique chez les hommes normaux (ACYP-1)

Le but de cette étude de recherche est de comprendre les effets de la testostérone sur la prostate. Ces connaissances seront utilisées pour aider au développement d'un contraceptif hormonal masculin sûr et pourraient avoir un impact sur le développement de la thérapie de remplacement des androgènes chez les hommes âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons administrer deux médicaments : Testim (gel de testostérone) et Acyline. L'acyline est un médicament expérimental. Nous voulons voir leurs effets sur les niveaux d'hormones dans le sang et la prostate. De plus, nous examinerons les effets de ces médicaments sur l'expression des gènes dans la prostate.

L'acyline supprime la LH et la FSH, qui sont des hormones produites par l'hypophyse, bloquant ainsi le signal du cerveau qui amène les testicules à produire de la testostérone. Par conséquent, Acyline bloque la production de testostérone. Dans des études préliminaires, une seule injection d'Acyline a abaissé de manière réversible les niveaux de FSH, de LH et de testostérone dans le sang pendant environ 15 jours. De faibles niveaux prolongés de LH et de FSH provoquent la suppression de la production de sperme chez les hommes normaux. Cependant, les hommes peuvent ressentir certains effets secondaires dus aux faibles niveaux de testostérone causés par l'acyline, de sorte que la testostérone exogène est nécessaire pour maintenir les effets normaux des androgènes et des organes masculins sans supprimer la spermatogenèse. Cette combinaison de médicaments est un régime contraceptif masculin prometteur. De plus, des millions d'hommes plus âgés utilisent le remplacement de la testostérone pour traiter « l'andropause » masculine ; faible taux de testostérone associé au vieillissement. Cependant, l'effet de la testostérone sur la prostate est inconnu. Des études examinant l'effet de la testostérone sur la prostate sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 35 et 55 ans, taux de testostérone sérique normaux, fonction gonadique normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate, PSA>2.0, Score de symptômes AUA BPH> 10, antécédents d'utilisation de testostérone ou de stéroïdes anabolisants, maladie médicale chronique ou maladie de la prostate, infection grave active ou immunosuppression, antécédents de trouble de la coagulation ou besoin d'anticoagulation, toucher rectal anormal, échographie prostatique anormale, parent au premier degré ayant des antécédents de cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Injections placebo d'acyline toutes les deux semaines (2 doses) + gel placebo de testostérone tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: Placebo acyline
Injections d'acyline placebo toutes les deux semaines (2 doses)
Médicament: Gel placebo de testostérone
gel placebo de testostérone tous les jours pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Acyline 300 μg/kg toutes les deux semaines (2 doses) + placebo Gel de testostérone tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: Gel placebo de testostérone
gel placebo de testostérone tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: Acycline
Acyline 300 μg/kg toutes les deux semaines (2 doses) pendant 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Acyline 300 μg/kg toutes les deux semaines (2 doses) pendant 4 semaines + Gel de testostérone 100 mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Acycline
Acyline 300 μg/kg toutes les deux semaines (2 doses) pendant 4 semaines
Médicament: Gel de testostérone
Gel de testostérone 100 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Témoignage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Essai d'intervention pour examiner la régulation hormonale de l'expression des gènes de la prostate et des niveaux d'hormones tissulaires, l'expression des protéines tissulaires et l'apoptose.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction immunitaire cellulaire
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Bremner, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-9401-B
  • U 54 HD42454

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Placebo acyline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner