睾酮对前列腺组织 (ACYP-1) 的影响 (ACYP-1)
2008年9月18日 更新者:University of Washington
睾酮对正常男性前列腺组织的影响 (ACYP-1)
这项研究的目的是了解睾酮对前列腺的影响。
这些知识将用于帮助开发安全的男性荷尔蒙避孕药,并可能影响老年男性雄激素替代疗法的发展。
研究概览
详细说明
我们将使用两种药物:Testim(睾酮凝胶)和 Acyline。 Acyline是一种实验药物。 我们想看看它们对血液和前列腺中激素水平的影响。 此外,我们将检查这些药物对前列腺内基因表达的影响。
Acyline 抑制 LH 和 FSH,它们是由脑垂体产生的激素,从而阻断来自大脑的信号,导致睾丸产生睾丸激素。 因此,Acyline 会阻止睾丸激素的产生。 在初步研究中,单次注射 Acyline 可逆地降低血液中的 FSH、LH 和睾酮水平约 15 天。 长期低水平的 LH 和 FSH 会抑制正常男性的精子生成。 然而,男性可能会因 acyline 引起的低水平睾酮而出现一些副作用,因此需要外源性睾酮来维持正常的男性雄激素和器官效应而不抑制精子发生。 这种药物组合是一种很有前途的男性避孕方案。 此外,数以百万计的老年男性正在使用睾酮替代疗法来治疗男性“更年期”;与衰老相关的低水平睾酮。 然而,睾酮对前列腺的影响尚不清楚。 需要研究检查睾酮对前列腺的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 35 至 55 岁之间的男性,血清睾酮水平正常,性腺功能正常
排除标准:
- 前列腺癌病史,PSA>2.0, AUA BPH 症状评分 >10,睾酮或合成代谢类固醇使用史,慢性内科疾病或前列腺疾病,活动性严重感染或免疫抑制,出血性疾病史或需要抗凝治疗,直肠指检异常,前列腺超声异常,一级亲属有前列腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:1个
每两周注射一次安慰剂acyline(2剂)+每天注射安慰剂睾酮凝胶,持续4周
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每两周注射一次安慰剂acyline(2剂)
每天服用安慰剂睾酮凝胶,持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR:2个
Acyline 300 μg/kg 每两周一次(2 剂)+ 安慰剂 每天睾酮凝胶,持续 4 周
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每天服用安慰剂睾酮凝胶,持续 4 周
Acyline 300 μg/kg 每两周一次(2 剂),持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR:3个
Acyline 300 μg/kg 每两周一次(2 剂),持续 4 周 + 睾酮凝胶每天 100 mg,持续 4 周
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Acyline 300 μg/kg 每两周一次(2 剂),持续 4 周
睾酮凝胶 100 毫克每天 4 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检查前列腺基因表达和组织激素水平、组织蛋白表达和细胞凋亡的激素调节的干预试验。
大体时间:28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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细胞免疫功能
大体时间:28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William J Bremner, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhasin S, Singh AB, Mac RP, Carter B, Lee MI, Cunningham GR. Managing the risks of prostate disease during testosterone replacement therapy in older men: recommendations for a standardized monitoring plan. J Androl. 2003 May-Jun;24(3):299-311. doi: 10.1002/j.1939-4640.2003.tb02676.x. No abstract available.
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- Tom L, Bhasin S, Salameh W, Steiner B, Peterson M, Sokol RZ, Rivier J, Vale W, Swerdloff RS. Induction of azoospermia in normal men with combined Nal-Glu gonadotropin-releasing hormone antagonist and testosterone enanthate. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Aug;75(2):476-83. doi: 10.1210/jcem.75.2.1639948.
- Page ST, Plymate SR, Bremner WJ, Matsumoto AM, Hess DL, Lin DW, Amory JK, Nelson PS, Wu JD. Effect of medical castration on CD4+ CD25+ T cells, CD8+ T cell IFN-gamma expression, and NK cells: a physiological role for testosterone and/or its metabolites. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 May;290(5):E856-63. doi: 10.1152/ajpendo.00484.2005. Epub 2005 Dec 13.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Mostaghel EA, Page ST, Lin DW, Fazli L, Coleman IM, True LD, Knudsen B, Hess DL, Nelson CC, Matsumoto AM, Bremner WJ, Gleave ME, Nelson PS. Intraprostatic androgens and androgen-regulated gene expression persist after testosterone suppression: therapeutic implications for castration-resistant prostate cancer. Cancer Res. 2007 May 15;67(10):5033-41. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3332.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月18日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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