Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na tkankę prostaty (ACYP-1) (ACYP-1)

18 września 2008 zaktualizowane przez: University of Washington

Wpływ testosteronu na tkankę prostaty u normalnych mężczyzn (ACYP-1)

Celem tego badania naukowego jest zrozumienie wpływu testosteronu na prostatę. Wiedza ta posłuży do opracowania bezpiecznego hormonalnego środka antykoncepcyjnego dla mężczyzn i może wpłynąć na rozwój androgenowej terapii zastępczej u starszych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy podawać dwa leki: Testim (żel testosteronowy) i Acyline. Acylina jest lekiem eksperymentalnym. Chcemy zobaczyć ich wpływ na poziom hormonów we krwi i prostacie. Ponadto będziemy badać wpływ tych leków na ekspresję genów w obrębie prostaty.

Acylina hamuje LH i FSH, które są hormonami wytwarzanymi przez przysadkę mózgową, blokując w ten sposób sygnał z mózgu, który powoduje, że jądra wytwarzają testosteron. Dlatego Acyline blokuje produkcję testosteronu. We wstępnych badaniach pojedyncze wstrzyknięcie Acyline odwracalnie obniżyło poziom FSH, LH i testosteronu we krwi na około 15 dni. Przedłużający się niski poziom LH i FSH powoduje zahamowanie produkcji plemników u normalnych mężczyzn. Jednak mężczyźni mogą odczuwać pewne skutki uboczne z powodu niskiego poziomu testosteronu spowodowanego przez acylinę, dlatego egzogenny testosteron jest wymagany do utrzymania normalnego męskiego androgenu i efektów narządowych bez tłumienia spermatogenezy. Ta kombinacja leków jest obiecującym schematem antykoncepcji dla mężczyzn. Ponadto miliony starszych mężczyzn stosuje zamienniki testosteronu w leczeniu męskiej „andropauzy”; niski poziom testosteronu związany ze starzeniem. Jednak wpływ testosteronu na prostatę jest nieznany. Potrzebne są badania oceniające wpływ testosteronu na prostatę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 35 do 55 lat, prawidłowy poziom testosteronu w surowicy, prawidłowa czynność gonad

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty, PSA>2,0, AUA BPH >10 objawów, stosowanie testosteronu lub sterydów anabolicznych w wywiadzie, przewlekła choroba medyczna lub choroba gruczołu krokowego, czynna poważna infekcja lub immunosupresja, zaburzenia krzepnięcia krwi lub konieczność leczenia przeciwzakrzepowego w wywiadzie, nieprawidłowy wynik badania per rectum, nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne prostaty, krewny pierwszego stopnia z historią raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Zastrzyki z acyliny placebo co dwa tygodnie (2 dawki) + żel placebo z testosteronem codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Acylina placebo
Zastrzyki acyliny placebo co dwa tygodnie (2 dawki)
Lek: Placebo Testosteron w żelu
żel placebo z testosteronem codziennie przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Acyline 300 μg/kg co dwa tygodnie (2 dawki) + placebo Testosteron w żelu codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo Testosteron w żelu
żel placebo z testosteronem codziennie przez 4 tygodnie
Lek: Acylina
Acyline 300 μg/kg co dwa tygodnie (2 dawki) przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Acyline 300 μg/kg co dwa tygodnie (2 dawki) przez 4 tygodnie + Testosteron w żelu 100 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Acylina
Acyline 300 μg/kg co dwa tygodnie (2 dawki) przez 4 tygodnie
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy 100 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba interwencyjna mająca na celu zbadanie regulacji hormonalnej ekspresji genów prostaty i poziomów hormonów tkankowych, ekspresji białek tkankowych i apoptozy.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komórkowa funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Bremner, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-9401-B
  • U 54 HD42454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acylina placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj