Evoluzione del tasso di crescita nei bambini con ritardo della crescita dovuto alla terapia con glucocorticosteroidi e trattati con Genotonorm
19 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
Evoluzione del tasso di crescita nei bambini con ritardo della crescita correlato alla corticoterapia a lungo termine e trattati con Genotonorm
Per stimare l'evoluzione dell'altezza e del tasso di crescita in 5 anni di trattamento con ormone della crescita (GH) Per stimare i fattori prognostici del tasso di crescita con il trattamento con GH Per confermare la buona sicurezza clinica e biologica del trattamento con GH in questi bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80030
- Hôpital Nord
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Annemasse Cedex, Francia, 74107
- Centre Hospitalier Intercommunal d'Annemasse-Bonneville, Service de Pédiatrie et Néonatologie
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Hôpital Saint Jacques
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Bron, Francia, 69677
- Groupe hospitalier Est- Hôpital Femme, Mère, Enfant
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Bron, Francia, 69677
- Groupe hospitalier Est-Hôpital Femme, Mère, Enfant
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Chu D'Estaing
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU de Grenoble, Hôpital Couple enfant.
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- CHU Timone Enfants
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Montpellier, Francia, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes, Hôpital Mère Enfant
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Lenval
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Paris cedex 15, Francia, 75743
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Roscoff Cedex, Francia, 29684
- Centre de Perharidy
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Saint Germain-en-Laye Cedex, Francia, 78105
- Service de Pédiatrie- Centre Hospitalier Intercommunal
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital des Enfants
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Tours Cedex 1, Francia, 37044
- CHU Tours - Centre Pediatrique Gatien de Cocheville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con glucocorticosteroidi per almeno 12 mesi
- Età ossea < 15 anni per un ragazzo e < 13 anni per una ragazza
- Altezza misurata del bambino < - 2 SD, Bambino attualmente trattato con GH
Criteri di esclusione:
- Diabete noto (tipo 1 o tipo 2)
- Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somatropina
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Liquido, al giorno, per 3 anni ed esteso a 5 anni Dosaggio: 0,46 mg/kg/settimana - la dose massima non deve superare 50 µg/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard in altezza (SDS) per l'età cronologica (CA) al mese 36: analisi completa della popolazione
Lasso di tempo: Basale, mese 36
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L'altezza è stata misurata utilizzando un dispositivo montato a parete (esempio, stadiometro Harpenden).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
Altezza SDS CA Yx = (altezza Yx - media di riferimento per CA Yx) / riferimento DS per CA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
L'altezza in SDS è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per l'altezza.
CA calcolato come numero intero (Data della misurazione dell'altezza-Data di nascita)/365.25*12.
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Basale, mese 36
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Variazione dal basale in altezza Punteggio di deviazione standard (DS) per età cronologica (CA) al mese 36: Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Basale, mese 36
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L'altezza è stata misurata utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio, stadiometro Harpenden).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
Altezza SDS CA Yx = (altezza Yx - media di riferimento per CA Yx) / SD di riferimento per CA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
L'altezza in SDS è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per l'altezza.
CA calcolato come numero intero (Data della misurazione dell'altezza-Data di nascita)/365.25*12.
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Basale, mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza media
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio Harpenden Stadiometer).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza media (SDS) per età ossea (BA)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio Harpenden Stadiometer).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
Altezza SDS BA Yx = (altezza Yx - media di riferimento per BA Yx) / SD di riferimento per BA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
L'altezza in SDS è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per l'altezza.
La BA è stata stimata localmente utilizzando una radiografia del polso e della mano sinistra.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Tasso di crescita annuale (AGR)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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L'AGR a Yx è stato derivato sottraendo l'AGR al basale dal valore Yx.
L'AGR è stato calcolato ogni anno e ridimensionato a 1 anno se l'intervallo tra Yx e Y[x-1] non era di 365 giorni, a condizione che un partecipante rimanesse nello studio.
L'AGR a Yx è stato calcolato utilizzando le misure di altezza precedenti (Y[x-1]) e l'altezza registrata a Yx (AGR Yx = [altezza Yx-altezza Y{x-1}] / ([data di Yx - data di Y{ x-1}] /365.25).
Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Tasso di crescita (GR) Punteggio di deviazione standard (SDS) per età ossea (BA)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48, 60
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GR SDS BA Yx = (GR Yx - media di riferimento per BA Yx) / DS di riferimento per BA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
GR in SDS è stato calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per GR.
La BA è stata stimata localmente utilizzando una radiografia del polso e della mano sinistra.
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Mese 12, 24, 36, 48, 60
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Tasso di crescita (GR) Punteggio di deviazione standard (SDS) per età cronologica (CA)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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GR SDS CA Yx = (GR Yx - media di riferimento per CA Yx) / SD di riferimento per CA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
GR in SDS è stato calcolato utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per GR.
CA calcolato come numero intero (Data della misurazione dell'altezza-Data di nascita)/365.25*12.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Il BMI è stato calcolato in base al peso diviso per l'altezza al quadrato e misurato come chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2).
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione rispetto al basale in altezza al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio Harpenden Stadiometer).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard in altezza (SDS) per l'età cronologica (CA) al mese 12, 24, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 48, 60 mesi
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Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio Harpenden Stadiometer).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
Altezza SDS CA Yx = (altezza Yx - media di riferimento per CA Yx) / SD di riferimento per CA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
L'altezza in SDS è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per l'altezza.
CA calcolato come numero intero (Data della misurazione dell'altezza-Data di nascita)/365.25*12.
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Basale, 12, 24, 48, 60 mesi
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Variazione dal basale in altezza Punteggio di deviazione standard (SDS) per l'età ossea (BA) al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite utilizzando un dispositivo montato a parete (ad esempio Harpenden Stadiometer).
L'altezza in piedi del partecipante è stata misurata due volte e la media di queste misurazioni è stata registrata.
Altezza SDS BA Yx = (altezza Yx - media di riferimento per BA Yx) / SD di riferimento per BA Yx; Yx si riferisce al valore in un particolare punto temporale x.
L'altezza in SDS è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e SD per l'altezza.
La BA è stata stimata localmente utilizzando una radiografia del polso e della mano sinistra.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'età ossea (BA) al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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La BA è stata stimata localmente utilizzando una radiografia del polso e della mano sinistra.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Rapporto tra età ossea (BA) ed età cronologica (CA)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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La BA è stata stimata localmente utilizzando una radiografia del polso e della mano sinistra.
CA alla data della radiografia corrispondente (Data della radiografia - Data di nascita)/365.25.
È stato calcolato il rapporto BA/CA ad ogni visita annuale dello studio.
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includono sia SAE che non SAE.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi, fine del trattamento (EOT)
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È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti degli esami fisici clinicamente significativi rispetto alla visita precedente.
Esame fisico compresa la stima dello stadio puberale e la misurazione della pressione arteriosa;
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Basale, 12, 24, 36, 48, 60 mesi, fine del trattamento (EOT)
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Numero di partecipanti con almeno 1 anamnesi medica o chirurgica
Lasso di tempo: Selezione
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Selezione
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
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Basale fino al mese 60
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Livelli sierici a digiuno di fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1).
Lasso di tempo: Screening, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Screening, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Livelli di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Screening, Mese 12, 24, 36, 48, 60
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I livelli di glucosio plasmatico a digiuno e a 2 ore sono stati valutati utilizzando il test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Screening, Mese 12, 24, 36, 48, 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
13 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281271
- 2004-002992-17 (Numero EudraCT)
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