Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van de groeisnelheid bij kinderen met groeiachterstand als gevolg van glucocorticosteroïdtherapie en behandeld met Genotonorm

19 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Evolutie van groeisnelheid bij kinderen met groeiachterstand in verband met langdurige corticotherapie en behandeld met Genotonorm

Om de evolutie van lengte en groeisnelheid te schatten gedurende 5 jaar behandeling met groeihormoon (GH) Om de prognostische factoren van groeisnelheid met GH-behandeling te schatten Om de goede klinische en biologische veiligheid van GH-behandeling bij dergelijke kinderen te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80030
        • Hopital Nord
      • Annemasse Cedex, Frankrijk, 74107
        • Centre Hospitalier Intercommunal d'Annemasse-Bonneville, Service de Pédiatrie et Néonatologie
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Hôpital Saint Jacques
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Groupe hospitalier Est- Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble, Hôpital Couple enfant.
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • CHU Timone Enfants
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpital Lenval
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris cedex 15, Frankrijk, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Roscoff Cedex, Frankrijk, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain-en-Laye Cedex, Frankrijk, 78105
        • Service de Pédiatrie- Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours Cedex 1, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours - Centre Pediatrique Gatien de Cocheville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met glucocorticosteroïden gedurende ten minste 12 maanden
  • Botleeftijd < 15 jaar voor een jongen en < 13 jaar voor een meisje
  • Kind gemeten lengte < - 2 SD, kind wordt momenteel behandeld door GH

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes (type 1 of type 2)
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatropine
Geneesmiddel: Somatropine
Vloeibaar, dagelijks, gedurende 3 jaar en verlengd tot 5 jaar Dosering: 0,46 mg/kg/week - de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 50 µg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengtestandaarddeviatiescore (SDS) voor chronologische leeftijd (CA) in maand 36: volledige analysepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
De hoogte werd gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Hoogte SDS CA Yx = (hoogte Yx - referentiegemiddelde voor CA Yx) / referentie SD voor CA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. Hoogte in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiemiddelen en SD voor hoogte. CA berekend als integer (Datum lengtemeting-Geboortedatum)/365.25*12.
Basislijn, maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in standaarddeviatiescore (SD) voor lengte voor chronologische leeftijd (CA) op maand 36: per protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
De hoogte werd gemeten met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Hoogte SDS CA Yx = (hoogte Yx - referentiegemiddelde voor CA Yx) / referentie SD voor CA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. Hoogte in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiemiddelen en SD voor hoogte. CA berekend als integer (Datum lengtemeting-Geboortedatum)/365.25*12.
Basislijn, maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
De stahoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden Stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Gemiddelde lengtestandaarddeviatiescore (SDS) voor botleeftijd (BA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
De stahoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden Stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Hoogte SDS BA Yx = (hoogte Yx - referentiegemiddelde voor BA Yx) / referentie SD voor BA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. Hoogte in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiemiddelen en SD voor hoogte. BA werd lokaal geschat met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols en -hand.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Jaarlijks groeipercentage (AGR)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
AGR bij Yx werd afgeleid door AGR bij baseline af te trekken van de Yx-waarde. AGR werd elk jaar berekend en opnieuw geschaald naar 1 jaar als het interval tussen Yx en Y[x-1] niet 365 dagen was, zolang een deelnemer aan het onderzoek bleef. AGR bij Yx is berekend op basis van de vorige hoogtemetingen (Y[x-1]) en geregistreerde hoogte bij Yx (AGR Yx = [hoogte Yx-hoogte Y{x-1}] / ([datum van Yx - datum van Y{ x-1}] /365.25). Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Groeisnelheid (GR) Standaarddeviatiescore (SDS) voor botleeftijd (BA)
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS BA Yx = (GR Yx - referentiegemiddelde voor BA Yx) / referentie SD voor BA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. GR in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiegemiddelden en SD voor GR. BA werd lokaal geschat met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols en -hand.
Maand 12, 24, 36, 48, 60
Groeisnelheid (GR) Standaarddeviatiescore (SDS) voor chronologische leeftijd (CA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS CA Yx = (GR Yx - referentiegemiddelde voor CA Yx) / referentie SD voor CA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. GR in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiegemiddelden en SD voor GR. CA berekend als integer (Datum lengtemeting-Geboortedatum)/365.25*12.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
BMI werd berekend door het gewicht te delen door de lengte in het kwadraat en gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Verandering van basislijn in lengte op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
De stahoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden Stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengtestandaarddeviatiescore (SDS) voor chronologische leeftijd (CA) op maand 12, 24, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 48, 60
De stahoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden Stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Hoogte SDS CA Yx = (hoogte Yx - referentiegemiddelde voor CA Yx) / referentie SD voor CA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. Hoogte in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiemiddelen en SD voor hoogte. CA berekend als integer (Datum lengtemeting-Geboortedatum)/365.25*12.
Basislijn, maand 12, 24, 48, 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengtestandaarddeviatiescore (SDS) voor botleeftijd (BA) op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
De stahoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een aan de muur gemonteerd apparaat (bijvoorbeeld Harpenden Stadiometer). De stahoogte van de deelnemer werd tweemaal gemeten en het gemiddelde van deze metingen werd genoteerd. Hoogte SDS BA Yx = (hoogte Yx - referentiegemiddelde voor BA Yx) / referentie SD voor BA Yx; Yx verwijst naar de waarde op een bepaald tijdstip x. Hoogte in SDS werd berekend met behulp van Sempe-referentiemiddelen en SD voor hoogte. BA werd lokaal geschat met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols en -hand.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Verandering ten opzichte van baseline in botleeftijd (BA) op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
BA werd lokaal geschat met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols en -hand.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
Verhouding van botleeftijd (BA) tot chronologische leeftijd (CA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60
BA werd lokaal geschat met behulp van een röntgenfoto van de linkerpols en -hand. CA op de datum van de overeenkomstige röntgenfoto (datum van de röntgenfoto - geboortedatum)/365.25. De verhouding BA/CA bij elk jaarlijks studiebezoek werd berekend.
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Baseline tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
Aantal deelnemers met significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60, einde van de behandeling (EOT)
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek sinds het vorige bezoek werd gerapporteerd. Lichamelijk onderzoek inclusief inschatting van puberteit en bloeddrukmeting;
Basislijn, maand 12, 24, 36, 48, 60, einde van de behandeling (EOT)
Aantal deelnemers met ten minste 1 medische of chirurgische geschiedenis
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Basislijn tot maand 60
Nuchter serum Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Screening, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Screening, maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Nuchtere en postprandiale plasmaglucosespiegels op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Screening, maand 12, 24, 36, 48, 60
Nuchtere en 2 uur plasmaglucosespiegels werden beoordeeld met behulp van standaard orale glucosetolerantietest (OGTT).
Screening, maand 12, 24, 36, 48, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A6281271
  • 2004-002992-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren