Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av vekst hos barn med vekstretardasjon på grunn av glukokortikosteroidterapi og behandlet med Genotonorm

19. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Evolusjon av vekst hos barn med vekstretardasjon relatert til langvarig kortikoterapi og behandlet med Genotonorm

Å estimere utviklingen av høyde og veksthastighet over 5 år med veksthormonbehandling (GH) Å estimere de prognostiske faktorene for veksthastighet med GH-behandling For å bekrefte den gode kliniske og biologiske sikkerheten til GH-behandling hos slike barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80030
        • Hopital Nord
      • Annemasse Cedex, Frankrike, 74107
        • Centre Hospitalier Intercommunal d'Annemasse-Bonneville, Service de Pédiatrie et Néonatologie
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Hôpital Saint Jacques
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupe hospitalier Est- Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble, Hôpital Couple enfant.
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU Timone Enfants
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Lenval
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Roscoff Cedex, Frankrike, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain-en-Laye Cedex, Frankrike, 78105
        • Service de Pédiatrie- Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Centre Pediatrique Gatien de Cocheville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glukokortikosteroidbehandling i minst 12 måneder
  • Benalder < 15 år for en gutt og < 13 år for en jente
  • Barn målt høyde < - 2 SD, Barn behandlet for tiden av GH

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes (type 1 eller type 2)
  • En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter med lignende kjemiske strukturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatropin
Legemiddel: Somatropin
Væske, daglig, i 3 år og utvidet til 5 år. Dosering: 0,46 mg/kg/uke - maksimal dose bør ikke overstige 50 µg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i høyde standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 36: Full analysepopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Høyden ble målt ved hjelp av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS CA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for CA Yx) / referanse SD for CA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i høyde standardavviksscore (SD) for kronologisk alder (CA) ved måned 36: Per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Høyden ble målt ved hjelp av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS CA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for CA Yx) / referanse SD for CA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Grunnlinje, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig høyde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøydemålingene ble utført ved bruk av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden Stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Gjennomsnittlig høyde standardavviksscore (SDS) for beinalder (BA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøydemålingene ble utført ved bruk av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden Stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS BA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for BA Yx) / referanse SD for BA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Årlig vekst (AGR)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
AGR ved Yx ble utledet ved å trekke AGR ved baseline fra Yx-verdi. AGR ble beregnet hvert år og skalert til 1 år hvis intervallet mellom Yx og Y[x-1] ikke var 365 dager, så lenge en deltaker forble i studien. AGR ved Yx ble beregnet ved å bruke tidligere høydemålinger (Y[x-1]) og høyde registrert ved Yx (AGR Yx = [høyde Yx-høyde Y{x-1}] / ([dato for Yx - dato for Y{ x-1}] /365.25). Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Growth Rate (GR) Standard Deviation Score (SDS) for beinalder (BA)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS BA Yx = (GR Yx - referansemiddelverdi for BA Yx) / referanse SD for BA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. GR i SDS ble beregnet ved å bruke Sempe referansemiddel og SD for GR. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd.
Måned 12, 24, 36, 48, 60
Growth Rate (GR) Standard Deviation Score (SDS) for kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS CA Yx = (GR Yx - referansemiddelverdi for CA Yx) / referanse SD for CA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. GR i SDS ble beregnet ved å bruke Sempe referansemiddel og SD for GR. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
BMI ble beregnet etter vekt delt på høyde i annen og målt som kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøydemålingene ble utført ved bruk av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden Stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Endring fra baseline i høyde standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 12, 24, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 48, 60
Ståhøydemålingene ble utført ved bruk av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden Stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS CA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for CA Yx) / referanse SD for CA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Grunnlinje, måned 12, 24, 48, 60
Endring fra baseline i høydestandardavviksscore (SDS) for beinalder (BA) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøydemålingene ble utført ved bruk av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden Stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS BA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for BA Yx) / referanse SD for BA Yx; Yx refererer til verdien på et bestemt tidspunkt x. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Endring fra baseline i beinalder (BA) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
Forholdet mellom beinalder (BA) og kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60
BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd. CA på datoen for tilsvarende røntgen (Dato for X-ray - Date of birth)/365.25. Forholdet mellom BA/CA ved hvert årlig studiebesøk ble beregnet.
Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48, 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studiebehandling
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderer både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 28 dager etter siste studiebehandling
Antall deltakere med betydelige endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60, avsluttet behandling (EOT)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser siden forrige besøk ble rapportert. Fysisk undersøkelse inkludert estimering av pubertetsstadiet og blodtrykksmåling;
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60, avsluttet behandling (EOT)
Antall deltakere med minst 1 medisinsk eller kirurgisk historie
Tidsramme: Screening
Screening
Antall deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
Baseline opp til måned 60
Fastende seruminsulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Screening, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Screening, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Fastende og postprandiale plasmaglukosenivåer ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Screening, måned 12, 24, 36, 48, 60
Fastende og 2 timers plasmaglukosenivåer ble vurdert ved bruk av standard oral glukosetoleransetest (OGTT).
Screening, måned 12, 24, 36, 48, 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A6281271
  • 2004-002992-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere