Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af vækstrate hos børn med væksthæmning på grund af glukokortikosteroidterapi og behandlet med Genotonorm

19. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Udvikling af vækstrate hos børn med væksthæmning relateret til langvarig kortikoterapi og behandlet med Genotonorm

At estimere udviklingen af ​​højde og væksthastighed over 5 års behandling med væksthormon (GH) At estimere de prognostiske faktorer for væksthastighed med GH-behandling At bekræfte den gode kliniske og biologiske sikkerhed ved GH-behandling hos sådanne børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80030
        • Hopital Nord
      • Annemasse Cedex, Frankrig, 74107
        • Centre Hospitalier Intercommunal d'Annemasse-Bonneville, Service de Pédiatrie et Néonatologie
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Hôpital Saint Jacques
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Groupe hospitalier Est- Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hôpital Femme, Mère, Enfant
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble, Hôpital Couple enfant.
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Enfants
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Hôpital Mère Enfant
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital Lenval
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Roscoff Cedex, Frankrig, 29684
        • Centre de Perharidy
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain-en-Laye Cedex, Frankrig, 78105
        • Service de Pédiatrie- Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital des Enfants
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Centre Pediatrique Gatien de Cocheville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glukokortikosteroidbehandling i mindst 12 måneder
  • Knoglealder < 15 år for en dreng og < 13 år for en pige
  • Barn målt højde < - 2 SD, barn i øjeblikket behandlet af GH

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes (type 1 eller type 2)
  • En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatropin
Medicin: Somatropin
Væske, dagligt, i 3 år og forlænget til 5 år. Dosering: 0,46 mg/kg/uge - den maksimale dosis bør ikke overstige 50 µg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 36: Fuld analysepopulation
Tidsramme: Baseline, måned 36
Højden blev målt ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Højde SDS CA Yx = (højde Yx - referencemiddel for CA Yx) / reference SD for CA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. Højde i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for højde. CA beregnet som heltal (Dato for højdemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i højde standardafvigelsesscore (SD) for kronologisk alder (CA) ved måned 36: pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline, måned 36
Højden blev målt ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Højde SDS CA Yx = (højde Yx - referencemiddel for CA Yx) / reference SD for CA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. Højde i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for højde. CA beregnet som heltal (Dato for højdemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Baseline, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelhøjde
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøjdemålingerne blev udført ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden Stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Gennemsnitlig højde standardafvigelsesscore (SDS) for knoglealder (BA)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøjdemålingerne blev udført ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden Stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Højde SDS BA Yx = (højde Yx - referencemiddel for BA Yx) / reference SD for BA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. Højde i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for højde. BA blev estimeret lokalt ved hjælp af et røntgenbillede fra venstre håndled og hånd.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Årlig vækstrate (AGR)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
AGR ved Yx blev udledt ved at trække AGR ved baseline fra Yx-værdien. AGR blev beregnet hvert år og omskaleret til 1 år, hvis intervallet mellem Yx og Y[x-1] ikke var 365 dage, så længe en deltager forblev i undersøgelsen. AGR ved Yx blev beregnet ved hjælp af de tidligere højdemålinger (Y[x-1]) og højde registreret ved Yx (AGR Yx = [højde Yx-højde Y{x-1}] / ([dato for Yx - dato for Y{ x-1}] /365,25). Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Growth Rate (GR) Standard Deviation Score (SDS) for knoglealder (BA)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS BA Yx = (GR Yx - referencemiddelværdi for BA Yx) / reference SD for BA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. GR i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for GR. BA blev estimeret lokalt ved hjælp af et røntgenbillede fra venstre håndled og hånd.
Måned 12, 24, 36, 48, 60
Growth Rate (GR) Standard Deviation Score (SDS) for kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
GR SDS CA Yx = (GR Yx - referencemiddelværdi for CA Yx) / reference SD for CA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. GR i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for GR. CA beregnet som heltal (Dato for højdemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
BMI blev beregnet efter vægt divideret med højde i anden kvadrat og målt som kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ændring fra baseline i højde ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøjdemålingerne blev udført ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden Stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 12, 24, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 48, 60
Ståhøjdemålingerne blev udført ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden Stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Højde SDS CA Yx = (højde Yx - referencemiddel for CA Yx) / reference SD for CA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. Højde i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for højde. CA beregnet som heltal (Dato for højdemåling-Fødselsdato)/365,25*12.
Baseline, måned 12, 24, 48, 60
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore (SDS) for knoglealder (BA) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ståhøjdemålingerne blev udført ved hjælp af en vægmonteret enhed (eksempel Harpenden Stadiometer). Deltagerens ståhøjde blev målt to gange, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret. Højde SDS BA Yx = (højde Yx - referencemiddel for BA Yx) / reference SD for BA Yx; Yx refererer til værdien på et bestemt tidspunkt x. Højde i SDS blev beregnet ved brug af Sempe referencemiddel og SD for højde. BA blev estimeret lokalt ved hjælp af et røntgenbillede fra venstre håndled og hånd.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Ændring fra baseline i knoglealder (BA) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
BA blev estimeret lokalt ved hjælp af et røntgenbillede fra venstre håndled og hånd.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
Forholdet mellem knoglealder (BA) og kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60
BA blev estimeret lokalt ved hjælp af et røntgenbillede fra venstre håndled og hånd. CA på datoen for tilsvarende røntgen (Røntgen-dato - fødselsdato)/365.25. Forholdet mellem BA/CA ved hvert årligt studiebesøg blev beregnet.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfatter både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med væsentlige ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60, End of Treatment (EOT)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser siden tidligere besøg blev rapporteret. Fysisk undersøgelse, herunder estimering af pubertetsstadiet og blodtryksmåling;
Baseline, måned 12, 24, 36, 48, 60, End of Treatment (EOT)
Antal deltagere med mindst 1 medicinsk eller kirurgisk historie
Tidsramme: Screening
Screening
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til måned 60
Baseline op til måned 60
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Screening, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Screening, måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Fastende og postprandiale plasmaglukoseniveauer ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Screening, måned 12, 24, 36, 48, 60
Fastende og 2 timers plasmaglucoseniveauer blev vurderet under anvendelse af standard oral glucosetolerancetest (OGTT).
Screening, måned 12, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Anslået)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281271
  • 2004-002992-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner