Olmesartan medoxomil nell'aterosclerosi
12 dicembre 2007 aggiornato da: Sankyo Pharma Gmbh
Valutazione multicentrica della regressione dell'aterosclerosi dell'olmesartan (ALTRO)
Questo è uno studio su pazienti ipertesi con aterosclerosi e aumentato rischio cardiovascolare.
Viene misurata l'efficacia di olmesartan medoxomil sull'aterosclerosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sBP e dBP medi prima della randomizzazione di 140-180/90-105 mmHg
- Aumento del rischio cardiovascolare, ad esempio: a) segni clinici o documentati di malattia aterosclerotica periferica di stadio IIa o inferiore; b) diabete mellito di tipo 2; c) ipertrofia ventricolare sinistra all'eco; d) fumo attuale; e) vecchio infarto del miocardio, ictus o TIA
- Spessore intima-media della carotide comune maggiore o uguale a 0,8 e minore o uguale a 1,6 mm (misurato ecograficamente) o volume della placca del bulbo carotideo maggiore o uguale a 4 μl e minore o uguale a 500 μl
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 30
- Qualsiasi tipo di ipertensione secondaria nota
- Evidenza elettrocardiografica di blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, fibrillazione atriale, aritmia cardiaca richiedente terapia o bradicardia a riposo (< 50/min)
- Malattia polmonare ostruttiva
- Claudicatio intermittens
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi significativa malattia gastrointestinale, respiratoria, ematologica, metabolica, immunologica o di qualsiasi altra malattia sottostante che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
- Ipersensibilità o controindicazione ad ARB, beta-bloccanti, HCTZ o qualsiasi allergia crociata
- Pre-trattamento con ARB o ACE-inibitori entro 6 mesi prima dello screening
- Trattamento con farmaci vietati
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza contraccezione adeguata
- Storia di abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
olmesartan medoxomil
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compresse
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|
Comparatore attivo: 2
atenololo
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compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide comune sul lato anteriore del collo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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-Variazione del volume della placca nell'arteria carotide comune o nel bulbo carotideo.
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-Variazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide comune.
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-Variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica.
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-Sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Klaus O Stumpe, MD, Medizinische Poliklinik der Friedrich-Wilhelms-Universitat, Bonn, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione essenziale
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE-866/27
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