Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmesartan Medoxomil i aterosklerose

12. desember 2007 oppdatert av: Sankyo Pharma Gmbh

Multisenter Olmesartan aterosklerose regresjonsevaluering (MER)

Dette er en studie på hypertensive pasienter med aterosklerose og økt kardiovaskulær risiko. Effekten av olmesartanmedoxomil på aterosklerose måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende sBP og dBP før randomisering på 140-180/90-105 mmHg
  • Økt kardiovaskulær risiko, f.eks.: a) dokumenterte eller kliniske tegn på perifer aterosklerotisk sykdom stadium IIa eller lavere; b) diabetes mellitus type 2; c) venstre ventrikkel hypertrofi på ekko; d) nåværende røyking; e) gammelt hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA
  • Intima-media tykkelse på den vanlige halspulsåren større enn eller lik 0,8 og mindre enn eller lik 1,6 mm (målt ultrasonografisk) eller plakkvolumet til halspulsåren større enn eller lik 4 μl og mindre enn eller lik 500 μl

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Enhver type kjent sekundær hypertensjon
  • Elektrokardiografisk tegn på 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer, hjertearytmi som krever behandling eller bradykardi i hvile (< 50/min)
  • Obstruktiv lungesykdom
  • Claudicatio avbryter
  • Anamnese eller kliniske bevis på enhver betydelig gastrointestinal, respiratorisk, hematologisk, metabolsk, immunologisk eller annen underliggende sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre pasientens deltakelse i forsøket
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ARB, betablokkere, HCTZ eller annen kryssallergi
  • Forbehandling med ARB eller ACE-hemmere innen 6 måneder før screening
  • Behandling med ikke-tillatte medisiner
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
olmesartan medoksomil
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
Legemiddel: Hydroklortiazid
tabletter
Aktiv komparator: 2
atenolol
Legemiddel: Atenolol
Legemiddel: Hydroklortiazid
tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring av intima medias tykkelse av den vanlige halspulsåren på fremre side av nakken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Endring i plakkvolum i den vanlige halspulsåren eller halspulsåren.
-Endring av intima medias tykkelse på den vanlige halspulsåren.
-Endringer i diastolisk og systolisk blodtrykk.
-Sikkerhet og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Klaus O Stumpe, MD, Medizinische Poliklinik der Friedrich-Wilhelms-Universitat, Bonn, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE-866/27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Atenolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere