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Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico sulla decompressione del disco plasmatico (SPINE)

25 agosto 2015 aggiornato da: ArthroCare Corporation

Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia della decompressione del disco plasmatico

L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing è confrontare due procedure utilizzate per trattare i pazienti che richiedono una procedura di decompressione del disco. Queste procedure sono: 1) procedura di decompressione del disco plasmatico utilizzando la tecnologia Coblation e 2) iniezione transforaminale epidurale di steroidi guidata dalla fluoroscopia (TFESI). Lo studio valuterà l'efficacia del trattamento e il tasso di miglioramento dei sintomi durante i primi sei mesi successivi alla procedura.

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare se i soggetti che ricevono la procedura di decompressione del disco al plasma dimostrano:

  1. Esiti clinici migliorati rispetto ai soggetti trattati con TFESI
  2. Regressione dei sintomi più rapida rispetto ai soggetti trattati con TFESI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico alle gambe e alla schiena sono due dei disturbi più comuni nella nostra società e sono associati a gravi conseguenze finanziarie e sociali. Una modalità di trattamento chirurgico è la decompressione del disco al plasma, basata sul principio che l'induzione di una piccola riduzione di volume nello spazio idraulico chiuso di un disco intatto (ernia contenuta) può alleviare la pressione e quindi ridurre o eliminare il dolore. Un altro trattamento ampiamente accettato è l'iniezione di steroidi epidurali transforaminali (TFESI), che fornisce un'alta concentrazione di corticosteroidi all'interfaccia del nervo del disco bersaglio e si pensa che riduca il dolore riducendo l'infiammazione.

Questo studio propone di confrontare l'efficacia della procedura di decompressione del disco al plasma con la serie TFESI standard in pazienti che non sono migliorati dopo un'iniezione iniziale di TFESI. L'obiettivo è comprendere meglio le differenze tra queste due modalità di trattamento e monitorare i tassi di miglioramento dei sintomi durante i primi sei mesi tra i pazienti che ricevono una serie di almeno due iniezioni selettive di radici nervose e quelli sottoposti alla procedura di decompressione del disco plasmatico una tantum dopo aver fallito una TFESI guidata da fluoroscopia. I pazienti continueranno a essere monitorati durante il periodo post-procedura di 2 anni per valutare la stabilità dell'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • The Orthopedic Clinic Association
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • SpectrumCare Rehabilitation Medical Center Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Valley Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Arnold Pain Management Center,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • The University of Michigan, The Spine Program
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthropaedic Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Consultants in Pain Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont College of Medicine, Center for Pain Mgmt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta un'ernia del disco lombare focale sintomatica contenuta.
  2. L'età del paziente deve essere di almeno 18 anni e non superiore a 75 anni.
  3. Iniezione selettiva della radice nervosa o iniezione epidurale di steroidi per ernia del disco sintomatica, ricevuta tra 3 settimane e sei mesi fa.
  4. Un punteggio VAS per il dolore radicolare di 50 o superiore su una scala da 0 a 100.
  5. Dolore radicolare concordante con i risultati dell'immagine (RM o TC).
  6. Altezza del disco superiore al 50%.
  7. Il paziente firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - La paziente è incinta o si sospetta o pianifica una gravidanza entro il periodo di studio.
  2. Il paziente riceve il compenso del lavoratore o è in causa in relazione a dolore alla schiena/alle gambe.
  3. Il paziente ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore automatico o qualsiasi elettrocatetere periferico nella zona lombare.
  4. Allergia ai mezzi di contrasto o ai farmaci da utilizzare nella procedura prevista.
  5. Co-morbidità mediche che precludono l'intervento chirurgico.
  6. Il paziente sta ricevendo una terapia antipsicotica.
  7. Il paziente è un prigioniero.
  8. Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio.
  9. Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello o direttamente adiacente al livello da trattare.
  10. Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
  11. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo o studio farmacologico relativo al dolore agli arti/assiale.
  12. Il paziente ha una frattura spinale, un tumore o un'infezione.
  13. Dolore radicolare originato da più di un livello del disco.
  14. Dolore assiale (alla schiena) maggiore del dolore radicolare (alle gambe).
  15. Evidenza clinica della sindrome della cauda equina.
  16. Deficit neurologico progressivo.
  17. Evidenza radiologica di spondilolistesi a livello da trattare.
  18. Evidenza radiologica di stenosi moderata/grave a livello da trattare.
  19. Evidenza di ernia del disco estrusa o sequestrata alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata dalla fluoroscopia (TFESI)
Droga: Iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata dalla fluoroscopia (TFESI)
Iniezione di soluzione steroidea a livello lombare
Altri nomi:
  • TFESI
Sperimentale: 2
Disco percutaneo Decompressione a livello lombare secondaria al dolore radicolare
Dispositivo: Perc-DLR/Perc-DLG
La tecnica del dispositivo sarà utilizzata per IFU
Altri nomi:
  • Decompressione percutanea del disco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stato del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore radicolare.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Modifica dello stato di salute generale determinata utilizzando l'SF-36.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il cambiamento dello stato occupazionale è stato esaminato utilizzando un questionario sviluppato dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) e dalla North American Spine Society (NASS).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Post-procedura di soddisfazione globale del soggetto valutata utilizzando una dichiarazione di soddisfazione globale.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambiamento nella frequenza e nel tipo di uso di antidolorifici.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gerzten, MD, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-704LB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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