Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie av plasmadiskdekompression (SPINE)

25 augusti 2015 uppdaterad av: ArthroCare Corporation

Prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk studie av plasmadiskens dekompressionseffektivitet

Målet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att jämföra två procedurer som används för att behandla patienter som behöver en diskdekompressionsprocedur. Dessa procedurer är: 1) plasmadisk dekompressionsprocedur med Coblation-teknologi och 2) fluoroskopivägledd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI). Studien kommer att utvärdera behandlingens effektivitet och graden av förbättring av symtom under de första sex månaderna efter proceduren.

De huvudsakliga syftena med denna studie är att fastställa om försökspersoner som får plasmadiskdekompressionsproceduren visar:

  1. Förbättrade kliniska resultat jämfört med försökspersoner som fick TFESI
  2. Snabbare vändning av symtom än patienter som får TFESI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ben- och ryggsmärta är två av de vanligaste åkommorna i vårt samhälle, och är förknippade med allvarliga ekonomiska och sociala konsekvenser. En kirurgisk behandlingsmodalitet är plasmadiskdekompression, baserad på principen att inducering av en liten minskning av volymen i det slutna hydrauliska utrymmet på en intakt (innesluten hernierad) disk kan avlasta trycket och därigenom minska eller eliminera smärta. En annan allmänt accepterad behandling är transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI), som levererar en hög koncentration av kortikosteroider till det riktade disknervens gränssnitt och tros minska smärta genom att minska inflammation.

Denna studie föreslår att jämföra effektiviteten av plasmadiskens dekompressionsprocedur med standard TFESI-serien hos patienter som inte har förbättrats efter en initial TFESI-injektion. Målet är att bättre förstå skillnaderna mellan dessa två behandlingsmetoder och att övervaka graden av symtomförbättring under de första sex månaderna mellan patienter som får en serie av minst två selektiva nervrotsinjektioner och de som genomgår engångsproceduren för plasmadisk dekompression. efter att ha misslyckats med en fluoroskopi guidad TFESI. Patienterna kommer att fortsätta att övervakas under den 2-åriga perioden efter proceduren för att bedöma stabiliteten i behandlingseffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • The Orthopedic Clinic Association
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • SpectrumCare Rehabilitation Medical Center Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Valley Rehabilitation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Arnold Pain Management Center,
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • The University of Michigan, The Spine Program
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • TRIA Orthropaedic Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • OrthoCarolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Consultants in Pain Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont College of Medicine, Center for Pain Mgmt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en symtomatisk innesluten, fokal diskbråck i ländryggen.
  2. Patientens ålder bör vara minst 18 år och högst 75 år.
  3. Selektiv nervrotsinjektion eller epidural steroidinjektion för symtomatisk diskbråck, erhållen för mellan 3 veckor och sex månader sedan.
  4. En VAS-poäng för radikulär smärta på 50 eller högre på en skala från 0 till 100.
  5. Radikulär smärta överensstämmer med bildfynd (MRT eller CT).
  6. Skivhöjd större än 50 %.
  7. Patient undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är gravid, eller graviditet misstänks eller planeras inom studiens tidsram.
  2. Patienten får arbetsskadeersättning eller är i en rättstvist relaterad till rygg-/bensmärtor.
  3. Patienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller andra perifera stimulatorkablar i ländryggen.
  4. Allergi mot kontrastmedel eller läkemedel som ska användas i det avsedda förfarandet.
  5. Medicinska komorbiditeter som utesluter kirurgiskt ingrepp.
  6. Patienten får antipsykotisk terapi.
  7. Patienten är en fånge.
  8. Patienten är oförmögen att förstå eller svara på frågeformulären.
  9. Historik om tidigare ryggradsoperationer på, eller i direkt anslutning till, den nivå som ska behandlas.
  10. Patienten är sjukligt fet (BMI ≥ 40).
  11. Patienten deltar samtidigt i en annan enhets- eller läkemedelsstudie relaterad till extremitet/axiell smärta.
  12. Patienten har en ryggradsfraktur, tumör eller infektion.
  13. Radikulär smärta som härrör från mer än en disknivå.
  14. Axial (rygg) smärta större än radikulär (ben) smärta.
  15. Kliniska bevis för cauda equina syndrom.
  16. Progressivt neurologiskt underskott.
  17. Radiologiska tecken på spondylolistes på den nivå som ska behandlas.
  18. Radiologiska tecken på måttlig/svår stenos på den nivå som ska behandlas.
  19. Bevis på extruderat eller sekvestrerat diskbråck på magnetisk resonanstomografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fluoroskopi guidad transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Läkemedel: Fluoroskopi guidad transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Injektion av steroidlösning i ländryggen
Andra namn:
  • TFESI
Experimentell: 2
Perkutan Disc Dekompression av ländryggen som är sekundär till radikulär smärta
Enhet: Perc-DLR/Perc-DLG
Enhetsteknik kommer att användas enligt IFU
Andra namn:
  • Perkutan skivdekompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtstatusförändring bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för radikulär smärtintensitet.
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionell statusändring utvärderad med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire.
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Allmän hälsotillståndsändring fastställd med SF-36.
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Ändring av anställningsstatus undersöktes med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) och North American Spine Society (NASS).
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Ämnets globala tillfredsställelse efter proceduren bedöms med hjälp av ett globalt tillfredsställelseförklaring.
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Förändring i frekvens och typ av användning av smärtstillande läkemedel.
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gerzten, MD, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S-704LB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikulär smärta

Kliniska prövningar på Fluoroskopi guidad transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera